Për qëllimet e këtij dokumenti, termat dhe përkufizimet e mëposhtme zbatohen në sterilizimi me oksid etilen
pjesë e procesit të sterilizimit të gazit eto gjatë të cilit oksidi i etilenit dhe/ose i tij
produktet e reagimit desorbohen nga pajisja mjekësore derisa të arrihen nivelet e paracaktuara
Shënim 1 për hyrjen: Kjo mund të kryhet brenda sterilizuesit dhe/ose në një dhomë ose dhomë të veçantë.
3.2 zona e ajrimit
qoftë një dhomë ose një dhomë në të cilën ndodh ajrimi
3.3 Biobarra
popullata e mikroorganizmave të qëndrueshëm mbi ose në produkt dhe/ose sistem pengues steril
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.2]
3.4 tregues biologjik
sistem testimi që përmban mikroorganizma të qëndrueshëm që ofrojnë një rezistencë të përcaktuar ndaj një procesi të specifikuar sterilizimi me gaz eto
3.5 Kalibrimi
grup operacionesh që vendosin, në kushte të caktuara, marrëdhënien midis vlerave të një sasie të treguar nga një instrument matës ose matës
sistemi, ose vlerat e përfaqësuara nga një masë materiale ose një material referencë, dhe vlerat përkatëse të realizuara nga standardet
3.6 tregues kimik
sistem testimi që zbulon një ndryshim në një ose më shumë variabla të procesit të paracaktuara
bazuar në një ndryshim kimik ose fizik që rezulton nga ekspozimi ndaj një procesi
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.6]
trajtimi i produktit brenda ciklit të sterilizimit të gazit eto, por përpara etilenit
pranimi i oksidit, për të arritur një temperaturë të paracaktuar dhe lagështi relative
Shënim 1 për hyrje: Kjo pjesë e ciklit të sterilizimit të oksidit të etilenit mund të kryhet ose në presion atmosferik ose në vakum.
Shënimi 2 për hyrjen: Shih 3.27, parakushtëzimi
3.8 D vlerë
D10 vlerë
koha ose doza e nevojshme për të arritur inaktivizimin e 90 % të një popullate të mikroorganizmit të testuar në kushtet e përcaktuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.11] ?
Shënimi 1 për hyrjen: Për qëllimet e këtij Standardi Ndërkombëtar, D vlera është koha e ekspozimit e nevojshme për të arritur 90 % të inaktivizimit të popullatës së organizmit testues.
3.9 Zhvillimi
akti i përpunimit të një specifikimi
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.13]
3.10 pika e vesës
Temperatura në të cilën presioni i avullit të ujit të ngopjes është i barabartë me
presioni i pjesshëm i avullit të ujit në atmosferë
Shënim 1 për hyrjen: Çdo ftohje e atmosferës nën pikën e vesës do të prodhonte kondensim uji.
3.11 Vendosja
të përcaktojë me vlerësim teorik dhe të konfirmojë me eksperiment
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 koha e injektimit të oksidit të etilenit (EO).
kohëzgjatja e fazës që fillon me futjen e parë të OE (përzierjes) në dhomë deri në përfundimin e atij injektimi
3.13 koha e ekspozimit
periudha për të cilën parametrat e procesit mbahen brenda tolerancave të tyre të specifikuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.18]
Shënim 1 për hyrjen: Për qëllimin e llogaritjes së vdekshmërisë së ciklit, është periudha e sterilizimit të oksidit të etilenit midis fundit të injektimit të OE dhe fillimit të heqjes së OE.
3.14 Gabim
një ose më shumë nga parametrat e procesit që shtrihen jashtë specifikave të tij/tyre
toleranca(t)
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.19]
3.15 Shpëlarje
procedurë me të cilën oksidi i etilenit hiqet nga ngarkesa dhe dhoma
nga hyrjet e shumta alternative të ajrit të filtruar, gazit inert ose avullit dhe evakuimet e dhomës ose kalimi i vazhdueshëm i ajrit të filtruar, gazi inert 10ISO 11135-2014 ose avulli përmes ngarkesës dhe dhomës
3.16 cikli i pjesshëm
një cikël në të cilin koha e ekspozimit ndaj gazit EO është zvogëluar në krahasim me atë
të specifikuara në procesin e sterilizimit me oksid etilen
3.17 gjysmë cikli
një cikël në të cilin koha e ekspozimit ndaj gazit EO zvogëlohet me 50 % në krahasim me atë të specifikuar në procesin e sterilizimit të oksidit të etilenit
3.18 objekti i kujdesit shëndetësor
organizatat dhe institucionet qeveritare dhe private të përkushtuara ndaj
promovimin dhe ruajtjen e shëndetit, si dhe parandalimin dhe trajtimin e
sëmundjet dhe lëndimet
SHEMBULL Një institucion i kujdesit shëndetësor mund të jetë një spital, shtëpi pleqsh, institucion i kujdesit të zgjatur, qendër kirurgjikale e pavarur, klinikë, zyrë mjekësore ose zyrë dentare.
3.19 produkt i kujdesit shëndetësor
pajisje(at) mjekësore, duke përfshirë in vitro pajisje(at) diagnostikuese mjekësore ose produkt(et) medicinal, duke përfshirë biofarmaceutikën
11 ISO 11135-2014
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.20]
procesi i marrjes dhe dokumentimit të provave që pajisjet janë siguruar
dhe instaluar në përputhje me specifikimet e tij
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.22]
3.21 pajisje mjekësore
çdo instrument, aparat, pajisje, makineri, pajisje, implant, in vitro reagent ose kalibrator, softuer, material ose artikull i lidhur, i destinuar nga prodhuesi për t'u përdorur, i vetëm ose i kombinuar, për qeniet njerëzore për një ose më shumë nga qëllimet specifike të
- diagnostikimi, parandalimi, monitorimi, trajtimi ose zbutja e sëmundjes,
- diagnoza, monitorimi, trajtimi, zbutja ose kompensimi i një dëmtimi,
- hetimi, zëvendësimi ose modifikimi ose mbështetja e anatomisë ose e një procesi fiziologjik,
- kontrolli i konceptimit,
- dezinfektimi i pajisjeve mjekësore,
— ofrimi i informacionit për qëllime mjekësore me anë të in vitro ekzaminimi i ekzemplarëve që rrjedhin nga trupi i njeriut dhe që nuk e arrin veprimin e synuar kryesor në ose mbi trupin e njeriut me mjete farmakologjike, imunologjike ose metabolike, por që mund të ndihmohet në funksionin e tij me mjete të tilla
[BURIMI: ISO 13485:2003, përkufizimi 3.7]
?
3.22 mikroorganizëm
entitet me përmasa mikroskopike, që përfshin bakteret, kërpudhat, protozoarët dhe viruset
Shënim 1 për hyrjen: Një standard specifik mund të mos kërkojë demonstrim të
efektiviteti i procesit të sterilizimit të gazit eto në inaktivizimin e të gjitha llojeve të
mikroorganizmat, të identifikuar në përkufizimin e mësipërm, për vërtetim dhe/ose
kontroll rutinë i procesit të sterilizimit me gaz eto.
procesi i marrjes dhe dokumentimit të provave që pajisjet e instaluara
funksionon brenda kufijve të paracaktuar kur përdoret në përputhje me të
procedurat operative
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.27]
3.24 qasja e mbingarkesës
Qasja duke përdorur procesin e sterilizimit të gazit eto që jep një minimum prej 12 regjistrash sporesh
Reduktimi (SLR) në një tregues biologjik që ka një rezistencë të barabartë ose më të madhe se biobarra e produktit
3.25 lirimi parametrik
deklaratë se produkti është steril, bazuar në të dhënat që tregojnë se parametrat e procesit janë dorëzuar brenda tolerancave të specifikuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.29]
Shënim 1 për hyrjen: Kjo metodë e lëshimit të procesit nuk përfshin përdorimin e treguesve biologjikë.
3.26 kualifikimi i performancës
procesi i marrjes dhe dokumentimit të provave që pajisja, siç është instaluar dhe operuar në përputhje me procedurat operative, kryen vazhdimisht në përputhje me kriteret e paracaktuara dhe në këtë mënyrë jep produktin që plotëson specifikimet e tij
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.30]
trajtimi i produktit, përpara ciklit të sterilizimit me gaz eto, në një dhomë ose dhomë për të arritur kushte të specifikuara për temperaturën dhe lagështinë relative
3.28 pajisja sfiduese e procesit
artikull i projektuar për të krijuar një rezistencë të përcaktuar ndaj procesit të sterilizimit të gazit aeto dhe përdoret për të vlerësuar performancën e procesit
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.33]
Shënim 1 për hyrjen: Për qëllimin e këtij standardi ndërkombëtar, një PCD mund
të jetë produkt, produkt i simuluar ose pajisje tjetër që është inokuluar drejtpërdrejt ose
në mënyrë indirekte. Shih 7.1.6 dhe D.7.1.6.
Shënimi 2 i hyrjes: Në këtë Standard Ndërkombëtar, bëhet një dallim midis një PCD të brendshme dhe një PCD të jashtme. Një PCD e brendshme përdoret për të demonstruar se produkti i kërkuar SAL është arritur. Një PCD e vendosur brenda kufijve të kutisë së dërguesit të produktit ose produktit është një PCD e brendshme, ndërsa një PCD e vendosur midis kutive të dërguesit ose në sipërfaqet e jashtme të ngarkesës është një PCD e jashtme. Një PCD e jashtme është një artikull i krijuar për t'u përdorur për mikrobiologjike
monitorimi i cikleve rutinë të prodhimit.
3.29 parametri i procesit
vlera e specifikuar për një variabël procesi
Shënim 1 për hyrjen: Specifikimi për një proces sterilizimi me gaz eto përfshin
parametrat e procesit dhe tolerancat e tyre.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.34]
3.30 variabla e procesit
gjendje brenda një procesi sterilizimi me oksid etilen, ndryshime në të cilat ndryshojnë efektivitetin mikrobicid
SHEMBULL?Koha, temperatura, presioni, përqendrimi, lagështia, gjatësia e valës.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.35]
3.31 kategoria e përpunimit
koleksion i produkteve ose familjeve të ndryshme të produkteve që mund të sterilizohen
së bashku
Shënim 1 për hyrjen: Të gjitha produktet brenda kategorisë janë përcaktuar të paraqesin një sfidë të barabartë ose më të vogël për procesin e sterilizimit të oksidit të etilenit sesa pajisja sfiduese e procesit për atë grup.
3.32 Produkti
rezultat i një procesi
[BURIMI: ISO 9000:2005, përkufizimi 3.4.2]
Shënim 1 për hyrjen: Për qëllime të standardeve të sterilizimit të oksidit të etilenit, produkti është
të prekshme dhe mund të jenë lëndë e parë, ndërmjetëse, nën-montim dhe
produktet e kujdesit shëndetësor.
3.33 familja e produkteve
grup produkti që ka karakteristika që i lejojnë ato të sterilizohen
duke përdorur kushtet e përcaktuara të procesit
3,34 vëllimi i ngarkesës së produktit
hapësirë e përcaktuar brenda vëllimit të dhomës së përdorshme të zënë nga produkti
3.35 koleksion i njohur kulturor
autoriteti depozitues sipas Traktatit të Budapestit më Ndërkombëtare
Njohja e Depozitës së
Mikroorganizmat për qëllime patentimi dhe rregullimi
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.38]
3.36 mikroorganizëm referues
shtam mikrobial i marrë nga një koleksion i njohur kulture
3.37 Rikualifikimi
përsëritja e një pjese të vërtetimit me qëllim të konfirmimit të pranueshmërisë së vazhdueshme të një procesi të specifikuar
3.38 pajisje mjekësore të ripërdorshme
pajisje mjekësore të përcaktuara ose të destinuara nga prodhuesi si të përshtatshme për
ripërpunimi dhe ripërdorimi
Shënim 1 për hyrjen: Kjo nuk është një pajisje mjekësore e caktuar ose e destinuar
nga prodhuesi vetëm për përdorim të vetëm.
3.39 Shërbimet
furnizime nga një burim i jashtëm, i nevojshëm për funksionimin e duhur të pajisjeve
SHEMBULL Energjia elektrike, uji, ajri i kompresuar, kullimi.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.41]
3.40 pajisje mjekësore për një përdorim
pajisje mjekësore të përcaktuara ose të destinuara nga prodhuesi për përdorim vetëm një herë
3.41 Specifikoni
të përcaktojë në detaje brenda një dokumenti të miratuar
3.42 Reduktimi i sporeve regjistri i popullsisë fillestare të sporeve, N0, minus regjistrin e popullsisë përfundimtare, Nu
[BURIMI: ISO 14161:2009, përkufizimi 3.19]
Shënim 1 për hyrjen: Përshkrimi i reduktimit të numrit të sporeve në a
tregues biologjik ose artikull i inokuluar i prodhuar nga ekspozimi ndaj specifikuar
kushtet.
Për numërimin e drejtpërdrejtë:
SLR = log N0 log ? Nu
ku
N0 është popullsia fillestare;
Nu është popullsia përfundimtare.
Për fraksionin negativ:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
ku
N0 është popullsia fillestare;
q është numri i mostrave të përsëritura të testuara;
n është numri i mostrave negative për rritje.
Nëse nuk ka të mbijetuar, SLR-ja e vërtetë nuk mund të llogaritet. SLR mund të jetë
raportuar si regjistër "më i madh se". N0 nëse përdoret një organizëm i mbijetuar.
3.43 Sterile
pa mikroorganizma të gjallë
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.43]
3.44 sistem pengues steril
paketim minimal që parandalon hyrjen e mikroorganizmave dhe lejon aseptik
prezantimi i produktit në pikën e përdorimit
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.44]
3.45 Steriliteti
gjendja e të qenit i lirë nga mikroorganizmat e qëndrueshëm
Shënim 1 për hyrjen: Në praktikë, asnjë deklaratë e tillë absolute në lidhje me mungesën e mikroorganizmave nuk mund të provohet.
Shënimi 2 për hyrjen: Shih 3.47, sterilizimi.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.45]
3.46 niveli i sigurimit të sterilitetit
probabiliteti i shfaqjes së një mikroorganizmi të vetëm të zbatueshëm në një artikull pas
sterilizimi
Shënim 1 për hyrjen: Termi SAL merr një vlerë sasiore, në përgjithësi 10-6 ose 10-3. Kur aplikohet kjo vlerë sasiore për sigurimin e sterilitetit, një SAL prej 10-6 ka një vlerë më të ulët, por ofron një siguri më të madhe të sterilitetit sesa një SAL prej 10-3.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.46]
proces i vlefshëm i përdorur për ta bërë produktin të lirë nga mikroorganizmat e qëndrueshëm
Shënim 1 për hyrjen: Në një proces sterilizimi, natyra e mikrobeve
inaktivizimi është eksponencial dhe kështu mbijetesa e një mikroorganizmi në një artikull individual mund të shprehet në terma të probabilitetit. Ndërsa kjo
probabiliteti mund të reduktohet në një numër shumë të ulët, nuk mund të reduktohet kurrë në zero. ISO 11135-2014
Shënimi 2 për hyrjen: Shih 3.46, niveli i sigurimit të sterilitetit.
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.47]
trajtim në një dhomë të mbyllur, e cila përfshin heqjen e ajrit, kondicionimin (nëse përdoret), injektimin e oksidit të etilenit, gazit inert (nëse përdoret), ekspozimin ndaj oksidit të etilenit, heqjen e oksidit të etilenit dhe shpëlarjen (nëse përdoret) dhe futjen e ajrit/gazit inert
3.49 ngarkesa e sterilizimit
produkt që do të jetë, ose që është sterilizuar së bashku duke përdorur një të dhënë
procesi i sterilizimit
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.48]
seri veprimesh ose operacionesh të nevojshme për të arritur kërkesat e specifikuara për sterilitet
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.49]
Shënim 1 për hyrjen: Kjo seri veprimesh ose operacionesh përfshin parakushtimin
(nëse është e nevojshme), ekspozimi ndaj oksidit të etilenit në kushte të përcaktuara dhe çdo pas-trajtim i nevojshëm që kërkohet për heqjen e oksidit të etilenit dhe nënprodukteve të tij. Ai nuk përfshin asnjë operacion pastrimi, dezinfektimi ose paketimi që i paraprin procesit të sterilizimit.
3.51 specialist sterilizimi
person me njohuri teknike për teknologjinë e sterilizimit që përdoret dhe efektet e saj mbi materialet dhe mikroorganizmat
3.52 agjent sterilizues
inicimi i subjekteve që kanë aktivitet të mjaftueshëm mikrobicid për të arritur sterilitetin në kushte të përcaktuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.50]
3.53 kurba e të mbijetuarit
paraqitje grafike e inaktivizimit të një popullate mikroorganizmash me ekspozim në rritje ndaj një agjenti mikrobicid në kushte të përcaktuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.51]
3.54 test për sterilitet
Operacioni teknik i përcaktuar në një Farmakope të kryer në produkt pas ekspozimit ndaj një procesi sterilizimi
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.53]
3.55 testi i sterilitetit
operacion teknik i kryer si pjesë e zhvillimit, vërtetimit ose
rikualifikim për të përcaktuar praninë ose mungesën e mikroorganizmave të qëndrueshëm në produkt ose pjesë të tij
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.54]
3,56 vëllimi i dhomës së përdorshme
hapësirë e përcaktuar brenda dhomës së sterilizimit, e cila nuk është e kufizuar nga pjesët fikse ose të lëvizshme dhe e cila është e disponueshme për të pranuar ngarkesën e sterilizimit
Shënim 1 për hyrjen: Vëllimi i lejuar për qarkullimin e gazit rreth ngarkesës brenda
dhoma nuk është e përfshirë si hapësirë e shfrytëzueshme.
procedurë e dokumentuar për marrjen, regjistrimin dhe interpretimin e rezultateve të kërkuara për të përcaktuar se një proces do të japë vazhdimisht një produkt që përputhet me specifikimet e paracaktuara
[BURIMI: ISO/TS 11139:2006, përkufizimi 2.55]
3.58 material i virgjër
material që nuk është përdorur më parë, ose nuk i është nënshtruar përpunimit të ndryshëm nga prodhimi i tij origjinal
NËSE DËSHIRONI TË DINI MË SHUMË Rreth Sterilizimit me Oksid Etileni
Telefoni:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Vendi lokal: Dhoma 1202, Caitong Zhongxin, Distrikti Xiasha, Qyteti Hangzhou, Provinca Zhejiang, Kinë
Faqja e internetit:hzbocon.com zjbocon.com