درجہ حرارت اور نمی کی تقسیم کی جانچ
ETO نسبندی چیمبر کی درجہ حرارت کی ترتیب کی حد 30-60 ° C کے درمیان ہونی چاہئے۔ ہیٹنگ اور ہیمیڈیفائنگ سسٹم کی تاثیر کو یقینی بنانے کے ل the نس بندی کے چیمبر کے اندر سٹرلائزر کی داخلی سطح اور درجہ حرارت اور درجہ حرارت اور نمی کی تقسیم کی جانچ کے درجہ حرارت کی تقسیم کی جانچ کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔
a) ETO نسبندی چیمبر کا اندرونی سطح کا درجہ حرارت ٹیسٹ:
- ٹیسٹ کے دوران ، نس بندی کا چیمبر خالی ہونا چاہئے ، لیکن نس بندی کے ل required مطلوبہ معاون آلات نصب کیے جاسکتے ہیں۔ نسبندی چیمبر کا دروازہ بند ہونا چاہئے۔
- کسی بھی پریہیٹنگ مرحلے کا درجہ حرارت جیسا کہ سٹیریلائزر مینوفیکچرر کے ذریعہ بیان کیا گیا ہے ریکارڈ کیا جانا چاہئے۔ نسبندی چیمبر کی تمام اندرونی سطحوں کے درجہ حرارت کو نسبندی کے مرحلے کے مقررہ درجہ حرارت سے زیادہ 5 ° C سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔
b) ETO نسبندی چیمبر میں درجہ حرارت اور نمی کی جانچ:
- ٹیسٹ کے دوران ، ETO نس بندی کا چیمبر خالی ہونا چاہئے ، لیکن نس بندی کے ل required مطلوبہ معاون آلات انسٹال کیے جاسکتے ہیں۔ نسبندی چیمبر کا دروازہ بند ہونا چاہئے۔
- چیمبر کے اندر کنٹرول درجہ حرارت کے ساتھ موازنہ کرنے کے لئے مخصوص پوزیشنوں میں رکھے گئے درجہ حرارت اور نمی کے سینسر کا استعمال کریں۔ درجہ حرارت کے سینسر کو درجہ حرارت کے زیادہ سے زیادہ اختلافات کی نمائندگی کرنے کا امکان ہے ، جیسے چیمبر کے غیر گرم حصوں ، کابینہ کے دروازوں کے قریب ، اور بھاپ یا گیس کے داخلے کے مقامات کے قریب۔ دوسرے سینسر کو نسبندی چیمبر کے قابل استعمال حجم میں یکساں طور پر تقسیم کیا جانا چاہئے ، جس میں درمیانی ، اوپر ، نیچے ، سامنے اور عقبی بھی شامل ہے۔ سینسروں کی تعداد GB18279.1 کے ضمیمہ C میں ضروریات کو پورا کرنا چاہئے۔
- ہر پیمائش کی پوزیشن کو ریکارڈ کیا جانا چاہئے ، اور نسبندی چیمبر کے مختلف علاقوں میں درجہ حرارت اور نمی کو ممکنہ گرم مقامات اور سرد مقامات کی نشاندہی کرنے کے لئے ریکارڈ کیا جانا چاہئے۔
- نس بندی کے چیمبر کی اندرونی درجہ حرارت کی حد جب خالی ہونے پر سیٹ درجہ حرارت کے ± 2 ° C یا چیمبر کے اندر اوسط درجہ حرارت کا ± 3 ° C سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔
ویکیوم پمپنگ ریٹ
- ویکیوم پمپنگ مرحلے کے دوران ویکیوم سسٹم خالی نس بندی کے چیمبر کو -75 KPa یا اس سے کم خالی کرنے کے قابل ہونا چاہئے۔ دباؤ گیج کو ویکیوم ٹیسٹ inlet سے منسلک کیا جانا چاہئے تاکہ یہ مشاہدہ کیا جاسکے کہ آیا یہ مطلوبہ معیار پر پورا اترتا ہے یا نہیں۔
- صنعت کار کو خالی بوجھ کے حالات میں -50 KPa اور -75 KPa تک پہنچنے کے لئے درکار وقت کی تصدیق کرنی چاہئے۔ ویکیوم پمپنگ مرحلے کی نگرانی کے لئے ٹائمنگ ڈیوائس کا استعمال کیا جاسکتا ہے ، اور مخصوص وقت کے اندر پیش سیٹ پیرامیٹرز تک پہنچنا چاہئے۔
ETO نسبندی کابینہ کے رساو ٹیسٹ
ای ٹی او نسبندی کابینہ کے رساو ٹیسٹ میں ویکیوم (منفی دباؤ) رساو کی جانچ اور دباؤ (مثبت دباؤ) رساو ٹیسٹنگ (اگر قابل اطلاق ہو) دونوں شامل ہیں۔ جب سٹرلائزر کا ورکنگ پریشر 5 کے پی اے سے زیادہ ہوتا ہے تو ، دباؤ (مثبت دباؤ) رساو ٹیسٹ کرایا جانا چاہئے۔
- ویکیوم رساو ٹیسٹ کو جراثیم کش انجیکشن مرحلے اور نمی کے مرحلے سے پہلے ، YY0503 کے ضمیمہ D.1 کی دفعات کے بعد جانچ کے طریقہ کار کے ساتھ کیا جانا چاہئے۔ ٹیسٹ کے دوران پیش سیٹ دباؤ -20 KPa سے کم اور کم از کم 20 KPa پیش سیٹ نس بندی کے دباؤ سے کم ہونا چاہئے۔ ایک بار جب پیش سیٹ دباؤ پہنچ جاتا ہے تو ، نس بندی کے چیمبر سے منسلک تمام والوز کو بند کردیا جانا چاہئے ، اور ویکیوم پمپ کو کام کرنا چھوڑ دینا چاہئے۔ نسبندی چیمبر میں دباؤ کی نگرانی کی جانی چاہئے ، اور 5 منٹ کے اندر دباؤ میں اضافہ 0.3 KPa/منٹ سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔ پورے ٹیسٹ کے دوران دباؤ کی تغیر 0.1 کے پی اے/منٹ سے زیادہ نہیں ہونی چاہئے۔
- ویکیوم پمپنگ مرحلے سے پہلے مثبت دباؤ رساو کی جانچ (اگر قابل اطلاق ہو) کرنی چاہئے۔ ٹیسٹ کے لئے پیش سیٹ دباؤ سٹیریلائزر کے پیش سیٹ ورکنگ پریشر کے 10 ٪ کے اندر ہونا چاہئے۔ 5 منٹ کے اندر دباؤ میں کمی 0.3 KPa/منٹ سے زیادہ نہیں ہونی چاہئے۔ ایک ہی وقت میں ، YY0503 کے ضمیمہ D.2 میں طریقہ کار کے مطابق ، نس بندی کا وقت کم سے کم 65 منٹ پر مقرر کیا جانا چاہئے ، EO گیس کو تبدیل کرنے اور عام نس بندی کے چکر کو چلانے کے لئے غیر فعال گیس (جیسے ہوا) کا استعمال کرتے ہوئے۔ نس بندی کا مرحلہ 2 منٹ کے لئے درجہ حرارت کے استحکام تک پہنچنے کے بعد ، نس بندی کے چیمبر میں دباؤ ریکارڈ کیا جانا چاہئے۔ اسے 60 منٹ ± 1 منٹ کے بعد دوبارہ ریکارڈ کیا جانا چاہئے۔ دباؤ میں تغیر کی شرح 0.1 KPa/min.axiliary سسٹم کی توثیق سے تجاوز نہیں کرنی چاہئے
آپریشنل توثیق کے دوران ، متعلقہ معاون نظاموں کی کارکردگی کی تصدیق کی جانی چاہئے ، بشمول لیکن اس تک محدود نہیں ہے: فراہم کردہ بھاپ کا معیار ، ای او وانپرائزر کی کم سے کم گیس ان پٹ درجہ حرارت تک پہنچنے کی صلاحیت ، سٹرلائزر کے ہوا فلٹریشن اور پانی کی فراہمی کے نظام کی وشوسنییتا ، اور زیادہ سے زیادہ نسبندی بوجھ کے حالات کے تحت سپلائی کے معیار کو برقرار رکھنے کی صلاحیت۔
قابل قبول معاون نظام کی کارکردگی کی مثالیں: الف) جب پروسیسنگ کے مرحلے کے دوران بھاپ انجکشن لگائی جاتی ہے تو ، نس بندی کے چیمبر میں نمی کو ایک نمایاں تبدیلی دکھانی چاہئے ، اور چیمبر کو سیٹ پریشر کے 2.5 KPa کے اندر دباؤ برقرار رکھنا چاہئے۔ ب) انجکشن شدہ ای او گیس کا درجہ حرارت وانپیرائزر کے لئے کم سے کم قیمت (عام طور پر ماحولیاتی دباؤ میں 10.7 ° C) سے زیادہ ہونا چاہئے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ EO انجکشن شدہ گیس شکل میں ہے ، مائع نہیں۔ ج) ایئر فلٹریشن سسٹم کی فلٹریشن تاثیر کو 0.3 مائکرون سے زیادہ ذرات کے لئے کم از کم 99.5 ٪ کی فلٹریشن ریٹ کی ضرورت کو پورا کرنا چاہئے۔ د) پانی کی فراہمی کے نظام کو چینی فارماکوپیا کے 2020 ایڈیشن کی ضروریات کو پورا کرنے والے صاف پانی کا استعمال کرنا چاہئے۔ e) جراثیم کش میں نمی کے لئے استعمال ہونے والا بھاپ بخارات کا دباؤ 50 KPa سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔
ETO نسبندی کابینہ سافٹ ویئر
نس بندی کے عمل کے دوران ، نس بندی کا سامان سافٹ ویئر نس بندی کے عمل کو کنٹرول اور نگرانی کرے گا اور نسبندی سائیکل کے پیرامیٹرز کا اندازہ کرے گا۔ لہذا ، آپریشنل قابلیت کے عمل کے دوران ، نس بندی کے سامان کے سافٹ ویئر کو تمام ناکامی کے حالات (جیسے کمپیوٹرائزڈ پیمائش اور کنٹرول سسٹم) کے تحت جانچنا چاہئے۔ سٹرلائزر کے صارف دستی اور سازوسامان کی وضاحتوں کا حوالہ دیں ، اور سافٹ ویئر سسٹم کے افعال کو ان علاقوں جیسے الارم ہینڈلنگ ، غلطی پروسیسنگ ، انفارمیشن مینجمنٹ ، پیرامیٹر کی ترتیبات ، تاریخی ریکارڈ انٹرفیس ، سینسر کنٹرول اور نگرانی ، اور آپریشنل کنٹرول اور آپریشنل کنٹرول اور نگرانی کے سامان کی آپریشنل حدود کو چیلنج کرنے والے شرائط کے تحت نگرانی کی جانچ کریں۔
اگر آپ ایتھیلین آکسائڈ نسبندی کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں
فون:+8619975258603
ای میل:hayley@hzbocon.com
مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China
ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com
حوالہ جات
anhui صوبہ میڈیکل ڈیوائس ایتھیلین آکسائڈ نسبندی کی تصدیق کے کام گائیڈ