Vì mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa sau đây được áp dụng trong khử trùng oxit ethylene
một phần của quá trình khử trùng bằng khí eto, trong đó ethylene oxit và/hoặc của nó
sản phẩm phản ứng được giải hấp khỏi thiết bị y tế cho đến khi đạt đến mức xác định trước
CHÚ THÍCH 1: Việc này có thể được thực hiện bên trong máy tiệt trùng và/hoặc trong buồng hoặc phòng riêng biệt.
3.2 khu vực sục khí
một buồng hoặc một phòng trong đó xảy ra sục khí
3.3 Gánh nặng sinh học
Quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong sản phẩm và/hoặc hệ thống bảo vệ vô trùng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.2]
3.4 chỉ thị sinh học
Hệ thống thử nghiệm chứa các vi sinh vật sống có khả năng kháng xác định đối với quá trình khử trùng bằng khí eto quy định
3.5 Hiệu chuẩn
Tập hợp các thao tác nhằm thiết lập, trong những điều kiện quy định, mối quan hệ giữa các giá trị của đại lượng được biểu thị bằng dụng cụ đo hoặc thước đo.
hệ thống hoặc các giá trị được biểu thị bằng thước đo vật liệu hoặc vật liệu chuẩn và các giá trị tương ứng được thể hiện bằng tiêu chuẩn
3.6 chất chỉ thị hóa học
hệ thống kiểm tra cho thấy sự thay đổi trong một hoặc nhiều biến quy trình được xác định trước
dựa trên sự thay đổi hóa học hoặc vật lý do tiếp xúc với một quá trình
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.6]
xử lý sản phẩm trong chu trình khử trùng khí eto, nhưng trước ethylene
tiếp nhận oxit, để đạt được nhiệt độ xác định trước và độ ẩm tương đối
CHÚ THÍCH 1: Phần này của chu trình khử trùng etylen oxit có thể được thực hiện ở áp suất khí quyển hoặc trong chân không.
CHÚ THÍCH 2: Xem 3.27, tiền xử lý
3,8 D giá trị
D10 giá trị
Thời gian hoặc liều lượng cần thiết để đạt được bất hoạt 90 % quần thể vi sinh vật thử nghiệm trong các điều kiện đã nêu
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.11] ?
CHÚ THÍCH 1: Với mục đích của tiêu chuẩn này, D giá trị là thời gian tiếp xúc cần thiết để đạt được 90 % bất hoạt quần thể sinh vật thử nghiệm.
3.9 Phát triển
hành động xây dựng một đặc điểm kỹ thuật
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.13]
3.10 điểm sương
Nhiệt độ tại đó áp suất hơi nước bão hòa bằng nhiệt độ
áp suất riêng phần của hơi nước trong khí quyển
CHÚ THÍCH 1: Bất kỳ sự làm mát nào của khí quyển dưới điểm sương sẽ tạo ra sự ngưng tụ nước.
3.11 Thành lập
xác định bằng đánh giá lý thuyết và xác nhận bằng thực nghiệm
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 Thời gian bơm etylen oxit (EO)
Khoảng thời gian của giai đoạn bắt đầu từ lần đưa EO (hỗn hợp) đầu tiên vào buồng cho đến khi hoàn thành quá trình tiêm đó
3.13 thời gian phơi sáng
khoảng thời gian mà các thông số của quá trình được duy trì trong phạm vi dung sai quy định của chúng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.18]
CHÚ THÍCH 1: Với mục đích tính toán khả năng diệt khuẩn theo chu kỳ, đó là khoảng thời gian khử trùng etylen oxit từ khi kết thúc bơm EO đến khi bắt đầu loại bỏ EO.
3.14 Lỗi
một hoặc nhiều tham số quy trình nằm ngoài phạm vi được chỉ định của nó/chúng
(các) khả năng chịu đựng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.19]
3.15 Xả nước
quy trình loại bỏ ethylene oxit khỏi tải và buồng
bằng nhiều lần nạp luân phiên không khí đã lọc, khí trơ hoặc hơi nước và hút chân không khỏi buồng hoặc đưa không khí đã lọc đi qua liên tục, khí trơ hoặc hơi nước trơ 10ISO 11135-2014 qua khối tải và buồng
3.16 chu kỳ phân số
một chu kỳ trong đó thời gian tiếp xúc với khí EO giảm đi so với chu kỳ đó
quy định trong quá trình khử trùng ethylene oxit
3,17 nửa chu kỳ
Chu trình trong đó thời gian tiếp xúc với khí EO giảm đi 50 % so với thời gian quy định trong quá trình khử trùng etylen oxit.
3.18 cơ sở chăm sóc sức khỏe
các tổ chức và cơ quan chính phủ và tư nhân cống hiến cho
tăng cường và duy trì sức khỏe cũng như phòng ngừa và điều trị các bệnh
bệnh tật và thương tích
VÍ DỤ: Cơ sở chăm sóc sức khỏe có thể là bệnh viện, viện dưỡng lão, cơ sở chăm sóc mở rộng, trung tâm phẫu thuật độc lập, phòng khám, văn phòng y tế hoặc văn phòng nha khoa.
3.19 sản phẩm chăm sóc sức khỏe
(các) thiết bị y tế, bao gồm trong ống nghiệm (các) thiết bị y tế chẩn đoán hoặc (các) sản phẩm thuốc, bao gồm (các) dược phẩm sinh học
11 ISO 11135-2014
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.20]
Quá trình thu thập và ghi lại bằng chứng cho thấy thiết bị đã được cung cấp
và được lắp đặt theo đúng đặc điểm kỹ thuật của nó
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.22]
3.21 thiết bị y tế
bất kỳ dụng cụ, bộ máy, dụng cụ, máy móc, thiết bị, thiết bị cấy ghép, trong ống nghiệm thuốc thử hoặc chất hiệu chuẩn, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm liên quan, được nhà sản xuất dự định sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích cụ thể của
- chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh,
— chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc đền bù cho tổn thương,
- điều tra, thay thế hoặc sửa đổi hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý,
- kiểm soát việc thụ thai,
- khử trùng các thiết bị y tế,
- cung cấp thông tin cho mục đích y tế bằng phương tiện trong ống nghiệm việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người và không đạt được tác dụng chủ yếu dự kiến trong hoặc trên cơ thể người bằng các biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, nhưng có thể được hỗ trợ cho chức năng của nó bằng các biện pháp đó
[NGUỒN: ISO 13485:2003, định nghĩa 3.7]
?
3.22 vi sinh vật
thực thể có kích thước hiển vi, bao gồm vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh và vi rút
CHÚ THÍCH 1: Một tiêu chuẩn cụ thể có thể không yêu cầu trình bày các
hiệu quả của quá trình khử trùng bằng khí eto trong việc vô hiệu hóa tất cả các loại
vi sinh vật, được xác định trong định nghĩa ở trên, để xác nhận và/hoặc
kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng khí eto.
Quá trình thu thập và ghi lại bằng chứng cho thấy thiết bị đã được lắp đặt
hoạt động trong giới hạn định trước khi được sử dụng phù hợp với
quy trình vận hành
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.27]
3.24 cách tiếp cận quá mức cần thiết
phương pháp sử dụng quy trình khử trùng khí eto cung cấp tối thiểu 12 Nhật ký bào tử
Giảm (SLR) thành chất chỉ thị sinh học có điện trở bằng hoặc lớn hơn tạp chất sinh học của sản phẩm
Phát hành tham số 3.25
tuyên bố rằng sản phẩm vô trùng, dựa trên hồ sơ chứng minh rằng các thông số quy trình được cung cấp trong phạm vi dung sai quy định
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.29]
CHÚ THÍCH 1: Phương pháp thông qua quá trình này không bao gồm việc sử dụng các chất chỉ thị sinh học.
Quá trình thu thập và lập thành văn bản bằng chứng rằng thiết bị, khi được lắp đặt và vận hành theo các quy trình vận hành, thực hiện nhất quán theo các tiêu chí đã xác định trước và từ đó tạo ra sản phẩm đáp ứng các đặc tính kỹ thuật của nó.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.30]
xử lý sản phẩm trước chu trình khử trùng bằng khí eto trong phòng hoặc buồng để đạt được các điều kiện quy định về nhiệt độ và độ ẩm tương đối
3.28 thiết bị thử thách quá trình
Vật phẩm được thiết kế để tạo thành một khả năng chống chịu xác định đối với quá trình khử trùng bằng khí aeto và được sử dụng để đánh giá hiệu suất của quá trình
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.33]
CHÚ THÍCH 1: Với mục đích của tiêu chuẩn này, PCD có thể
là sản phẩm, sản phẩm mô phỏng hoặc thiết bị khác được cấy trực tiếp hoặc
một cách gián tiếp. Xem 7.1.6 và D.7.1.6.
CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, có sự phân biệt giữa PCD bên trong và PCD bên ngoài. PCD nội bộ được sử dụng để chứng minh rằng sản phẩm đã đạt được SAL yêu cầu. PCD nằm trong phạm vi giới hạn của sản phẩm hoặc thùng đựng sản phẩm là PCD bên trong, trong khi PCD nằm giữa thùng hàng hoặc trên bề mặt bên ngoài của hàng hóa là PCD bên ngoài. PCD bên ngoài là thiết bị được thiết kế để sử dụng cho xét nghiệm vi sinh
giám sát chu kỳ sản xuất thường xuyên.
3.29 tham số quá trình
giá trị được chỉ định cho một biến quy trình
CHÚ THÍCH 1: Quy định kỹ thuật đối với quá trình tiệt khuẩn bằng khí eto bao gồm
các thông số quá trình và dung sai của chúng.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.34]
3.30 biến quá trình
điều kiện trong quá trình khử trùng bằng oxit ethylene, những thay đổi trong đó làm thay đổi hiệu quả diệt vi khuẩn
VÍ DỤ?Thời gian, nhiệt độ, áp suất, nồng độ, độ ẩm, bước sóng.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.35]
3.31 phạm trù xử lý
tập hợp các sản phẩm hoặc dòng sản phẩm khác nhau có thể được tiệt trùng
cùng nhau
CHÚ THÍCH 1: Tất cả các sản phẩm trong danh mục đã được xác định là có mức độ thử thách tương đương hoặc thấp hơn đối với quá trình khử trùng bằng ethylene oxit so với thiết bị thử thách quá trình dành cho nhóm đó.
3.32 Sản phẩm
kết quả của một quá trình
[NGUỒN: ISO 9000:2005, định nghĩa 3.4.2]
CHÚ THÍCH 1: Vì mục đích của các tiêu chuẩn khử trùng bằng etylen oxit, sản phẩm được
hữu hình và có thể là (các) nguyên liệu thô, (các) sản phẩm trung gian, (các) bộ phận phụ và
sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
Dòng sản phẩm 3.33
Nhóm sản phẩm có các đặc tính cho phép chúng được tiệt trùng
sử dụng các điều kiện quy trình được xác định
3.34 khối lượng tải sản phẩm
không gian xác định trong thể tích buồng có thể sử dụng được chiếm bởi sản phẩm
3.35 bộ sưu tập văn hóa được công nhận
cơ quan lưu ký theo Hiệp ước Budapest về quốc tế
Ghi nhận tiền đặt cọc của
Vi sinh vật nhằm mục đích cấp bằng sáng chế và quy định
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.38]
3.36 vi sinh vật tham chiếu
chủng vi sinh vật thu được từ bộ sưu tập giống được công nhận
3.37 Tái chuẩn hóa
lặp lại một phần xác nhận nhằm mục đích xác nhận khả năng tiếp tục được chấp nhận của một quá trình cụ thể
3.38 thiết bị y tế có thể tái sử dụng
thiết bị y tế được nhà sản xuất chỉ định hoặc dự định là phù hợp với
tái chế và tái sử dụng
CHÚ THÍCH 1: Đây không phải là trang thiết bị y tế được chỉ định hoặc dự định
của nhà sản xuất chỉ sử dụng một lần.
3.39 Dịch vụ
nguồn cung cấp từ nguồn bên ngoài, cần thiết để thiết bị hoạt động chính xác
VÍ DỤ Điện, nước, khí nén, thoát nước.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.41]
3.40 thiết bị y tế dùng một lần
thiết bị y tế được nhà sản xuất chỉ định hoặc dự định chỉ sử dụng một lần
3.41 Chỉ định
quy định chi tiết trong văn bản được phê duyệt
3.42 Giảm bào tử-log log của quần thể bào tử ban đầu, N0, trừ log của quần thể cuối cùng, Nbạn
[NGUỒN: ISO 14161:2009, định nghĩa 3.19]
CHÚ THÍCH 1: Mô tả sự giảm số lượng bào tử trên một
chất chỉ thị sinh học hoặc vật phẩm được tiêm chủng được tạo ra bằng cách tiếp xúc với các chất cụ thể
điều kiện.
Đối với phép liệt kê trực tiếp:
SLR = nhật ký N0 nhật ký? Nbạn
Ở đâu
N0 là dân số ban đầu;
Nbạn là dân số cuối cùng.
Đối với phân số âm:
SLR = nhật ký N0 – log [ln (q/N)]
Ở đâu
N0 là dân số ban đầu;
q là số lượng mẫu lặp lại được thử nghiệm;
N là số lượng mẫu âm tính với sự phát triển.
Nếu không có người sống sót thì không thể tính được SLR thực sự. SLR có thể được
được báo cáo là nhật ký "lớn hơn" N0 nếu một sinh vật sống sót được sử dụng.
3.43 Vô trùng
không có vi sinh vật sống
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.43]
3.44 Hệ thống bảo vệ vô khuẩn
gói tối thiểu ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật và cho phép vô trùng
giới thiệu sản phẩm khi sử dụng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.44]
3.45 Độ vô trùng
trạng thái không có vi sinh vật sống
CHÚ THÍCH 1: Trong thực tế, không có tuyên bố tuyệt đối nào về việc không có vi sinh vật có thể được chứng minh.
CHÚ THÍCH 2: Xem 3.47, khử trùng.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.45]
3.46 Mức đảm bảo vô khuẩn
xác suất của một vi sinh vật sống duy nhất xuất hiện trên một vật phẩm sau khi
khử trùng
CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ SAL có giá trị định lượng, thường là 10-6 hoặc 10-3. Khi áp dụng giá trị định lượng này để đảm bảo độ vô trùng, SAL bằng 10-6 có giá trị thấp hơn nhưng mang lại sự đảm bảo vô trùng cao hơn SAL bằng 10-3.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.46]
quy trình đã được xác nhận sử dụng để làm cho sản phẩm không còn vi sinh vật sống
CHÚ THÍCH 1: Trong quá trình tiệt trùng, bản chất của vi sinh vật
sự bất hoạt là theo cấp số nhân và do đó sự sống sót của vi sinh vật trên một vật phẩm riêng lẻ có thể được biểu thị dưới dạng xác suất. Trong khi điều này
xác suất có thể giảm xuống một con số rất thấp, nó không bao giờ có thể giảm xuống bằng không. ISO 11135-2014
CHÚ THÍCH 2: Xem 3.46, mức đảm bảo vô trùng.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.47]
xử lý trong buồng kín, bao gồm loại bỏ không khí, điều hòa (nếu sử dụng), phun etylen oxit, khí trơ (nếu sử dụng), tiếp xúc với etylen oxit, loại bỏ ethylene oxit và xả nước (nếu sử dụng), và nạp không khí/khí trơ
3.49 tải tiệt trùng
sản phẩm sẽ hoặc đã được khử trùng cùng nhau bằng cách sử dụng một phương pháp nhất định
quá trình khử trùng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.48]
Chuỗi các hành động hoặc thao tác cần thiết để đạt được các yêu cầu quy định về độ vô khuẩn.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.49]
CHÚ THÍCH 1: Chuỗi hành động hoặc thao tác này bao gồm điều kiện hóa trước
(nếu cần), tiếp xúc với etylen oxit trong các điều kiện xác định và mọi biện pháp xử lý cần thiết sau đó để loại bỏ etylen oxit và các sản phẩm phụ của nó. Nó không bao gồm bất kỳ hoạt động làm sạch, khử trùng hoặc đóng gói nào trước quá trình khử trùng.
3.51 chuyên gia khử trùng
người có kiến thức kỹ thuật về công nghệ khử trùng đang được sử dụng và ảnh hưởng của nó đối với vật liệu và vi sinh vật
3.52 Chất khử trùng
Việc đưa vào các thực thể có đủ hoạt tính diệt vi khuẩn để đạt được độ vô trùng trong các điều kiện xác định
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.50]
3.53 đường cong sống sót
Biểu diễn bằng đồ họa về sự bất hoạt của một quần thể vi sinh vật khi tiếp xúc ngày càng nhiều với chất diệt vi khuẩn trong các điều kiện đã nêu
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.51]
3.54 Thử nghiệm độ vô trùng
Hoạt động kỹ thuật được xác định trong Dược điển được thực hiện trên sản phẩm sau khi tiếp xúc với quy trình khử trùng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.53]
3.55 Thử nghiệm độ vô trùng
hoạt động kỹ thuật được thực hiện như một phần của quá trình phát triển, xác nhận hoặc
tái xác nhận chất lượng để xác định sự hiện diện hay vắng mặt của các vi sinh vật sống trên sản phẩm hoặc các phần của chúng
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.54]
3,56 thể tích buồng có thể sử dụng
Khoảng không gian xác định bên trong buồng tiệt trùng, không bị giới hạn bởi các bộ phận cố định hoặc di động và có sẵn để tiếp nhận khối lượng tiệt trùng.
CHÚ THÍCH 1: Thể tích cho phép khí lưu thông xung quanh tải bên trong
buồng không được tính vào không gian sử dụng.
Thủ tục dạng văn bản để thu thập, ghi chép và giải thích các kết quả cần thiết để chứng minh rằng một quá trình sẽ tạo ra sản phẩm một cách nhất quán tuân thủ các quy định kỹ thuật đã xác định trước.
[NGUỒN: ISO/TS 11139:2006, định nghĩa 2.55]
3,58 vật liệu trinh nữ
vật liệu chưa được sử dụng trước đó hoặc chưa được xử lý ngoài mục đích sản xuất ban đầu
NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM Về Khử trùng bằng Ethylene Oxide
Điện thoại:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc
Trang web:hzbocon.com zjbocon.com