就本文檔而言，以下術語和定義適用於 環氧乙烷滅菌
環氧乙烷氣體滅菌過程嘅一部分，在此期間環氧乙烷同/或其
反應產物由醫療器械中解吸，直到達到預定水平
註1進入：這可以在滅菌器和/或單獨的腔室或房間內進行。
3.2曝氣面積
發生曝氣的腔室或房間
3.3生物負荷
產品和/或無菌屏障系統上或內部的活微生物種群
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.2]
3.4生物指示劑
包含活微生物嘅測試系統，對指定嘅ETO氣體滅菌過程提供肯定嘅耐受性
3.5校準
在指定條件下，建立由測量儀器或測量所指示的量值之間的關係的操作集
系統，或由材料度量或參考材料表示的值，以及由標準實現的相應值
3.6化學指示貼
揭示一個或多個預定義過程變量更改嘅測試系統
基於因暴露于工藝而導致嘅化學或物理變化
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.6]
喺ETO氣體滅菌周期內但在乙烯之前對產品進行處理
氧化物進入，以達到預定的溫度和相對濕度
條目注1：環氧乙烷滅菌循環嘅一部分可以喺大氣壓或真空下進行。
注2進入：參見3.27，預處理
3.8 D 價值
D10 價值
在規定條件下達到90%嘅受試微生物種群滅活所需嘅時間或劑量
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
條目注1：就本國際標準而言， D 值係實現90%受試生物體種群滅活所需嘅暴露時間。
3.9開發
制定規範嘅行為
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.13]
3.10露點
飽和水蒸氣壓力等於
大氣中水蒸氣嘅分壓
條目注1：大氣冷卻到露點以下會產生水凝結。
3.11建立
以理論評估確定，以實驗確認
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.17]
9ISO 11135-2014認證
由第一次把EO （混合物）引入腔室開始到完成注射嘅階段持續時間
3.13曝光時間
工藝參數保持在指定公差範圍內的期限
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.18]
條目注1：為咗計算循環致死率，佢係EO注射結束同EO去除開始之間嘅環氧乙烷滅菌期。
3.14故障
一個或多個進程參數位於其指定範圍之外
容差
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.19]
3.15沖洗
把環氧乙烷由負載和腔室中取出嘅程序
透過多次交替進入過濾空氣、惰性氣體或蒸汽並排空腔室，或連續透過過濾空氣、惰性氣體10ISO 11135-2014氣體或蒸汽通過負載和腔室
3.16分數循環
與EO氣體暴露時間相比，暴露于EO氣體嘅時間減嘅循環
在環氧乙烷滅菌過程中指定
3.17半周期
與環氧乙烷滅菌過程中規定嘅時間相比，暴露于EO氣體嘅時間減少50%嘅循環
3.18醫療保健設施
政府和私人組織和機構致力於
促進和維護健康，預防和治療
疾病和傷害
示例醫療保健設施可以係醫院、療養院、擴展護理設施、獨立手術中心、診所、醫療辦公室或牙科診所。
3.19保健品
醫療設備，包括 體外 診斷醫療器械或醫藥產品，包括生物製藥
11 ISO 11135-2014質素體系認證
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.20]
獲取和記錄已提供設備嘅证据嘅過程
並按照其規格安裝
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.22]
3.21醫療設備
任何儀器、裝置、工具、機器、器具、植入物、 體外 製造商打算單獨或組合用于人類嘅試劑或校準品、軟件、材料或相關物品，用于以下一個或多個特定目的
-疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解，
-損傷嘅診斷、監測、治療、減輕或賠償，
-解剖結構或生理過程嘅調查、更換或修改或支持，
-受孕控制，
-醫療器械消毒，
-透過以下方式提供醫療目的嘅信息 體外 檢查來自人體的標本，並且這些標本不能通過藥理學、免疫學或代謝方法在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可以通過這些方法輔助其功能
[來源：ISO 13485：2003，定義3.7]
?
3.22微生物
微觀大小的實體，包括細菌、真菌、原生動物和病毒
注意事項1到入口：特定標準可能唔要求演示
ETO氣體滅菌過程喺滅活所有類型嘅
喺上述定義中肯定嘅微生物，用于驗證和/或
ETO氣體滅菌過程嘅常規控制。
獲取和記錄已安裝設備嘅证据嘅過程
按照其
操作流程
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.27]
3.24 矯枉過正的方法
使用ETO氣體滅菌工藝嘅方法，可提供至少12個孢子對數
還原（SLR ）為抗性等於或大於產品生物負荷嘅生物指示劑
3.25參數發佈
根據證明過程參數喺指定允差範圍內交付嘅記錄，聲明產品無菌
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.29]
注1到條目：呢種過程釋放方法唔包括使用生物指示劑。
獲取和記錄證據嘅過程，證明設備喺按照操作程序安裝和操作時始終按照預定標準運行，從而產生符合其規格嘅產品
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.30]
在ETO氣體滅菌循環之前，在房間或腔室中對產品進行處理，以達到規定的溫度和相對濕度條件
3.28過程挑戰裝置
旨在構成對AETO氣體滅菌過程嘅肯定耐受性並用于評估過程性能嘅項目
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.33]
條目注1：就本國際標準而言，PCD可以
是直接接種的產品、模擬產品或其他設備，或
間接。 請參閱7.1.6同D.7.1.6。
條目注2：在本國際標準中，對內部PCD同外部PCD進行了區分。 內部PID用于證明已達到所需嘅產品SAL。 位於產品或產品運輸箱範圍內嘅PCD係內部PID，而位於運輸箱之間或負載外表面嘅PCD係外部PID。 外部PCD係一種設計用于微生物學嘅項目
監控日常生產周期。
3.29工藝參數
過程變量嘅指定值
條目注1：eto氣體滅菌工藝嘅規範包括
工藝參數及其公差。
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.34]
3.30過程變量
環氧乙烷滅菌過程中嘅條件，改變殺菌效果嘅變化
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.35]
3.31加工類
可滅菌嘅不同產品或產品系列嘅集合
一起
條目注1：該類別中嘅所有產品均已肯定對環氧乙烷滅菌過程構成嘅挑戰等於或小於該組嘅工藝挑戰裝置。
3.32產品
流程嘅結果
[來源：ISO 9000：2005，定義3.4.2]
注1到條目：就環氧乙烷滅菌標準而言，產品係
有形嘅，可以係原材料、中間體、子組件同
保健品。
3.33產品系列
具有允許消毒嘅特性嘅產品組
使用定義嘅工藝條件
3.34產品裝載量
產品佔用的可用腔室容積內的定義空間
3.35公認嘅文化收藏
《布達佩斯條約》下嘅保管機構 國際
確認存款
用于專利和法規目的嘅微生物
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.38]
3.36參考微生物
從公認嘅培養物收集中獲得嘅微生物菌株
3.37重新認證
重複部分驗證，以確認特定流程嘅持續可接受性
3.38可重複使用的醫療器械
製造商指定或打算用于嘅醫療器械
再加工和再利用
入境註1：唔係指定或打算使用嘅醫療器械
由製造商提供，僅供一次過使用。
3.39服務
來自外部來源嘅耗材，設備正常運行所需嘅
示例電、水、壓縮空氣、排水。
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.41]
3.40一次過使用醫療器械
製造商指定或打算一次過使用嘅醫療器械
3.41指定
喺批准嘅文件中詳細規定
3.42減少孢子對數 初始孢子群對數， N0，減去最終種群嘅對數， Nu
[來源：ISO 14161：2009，定義3.19]
條目的註釋1：描述
生物指示劑或因暴露於指定
條件。
對於直接枚舉：
SLR =對數 N0 log ? Nu
边度
N0 係初始總體;
Nu係最終嘅種群。
對於負分數：
SLR =對數 N0 –對數[ln （q/n)]
边度
N0 係初始總體;
q 係測試嘅重複樣本數;
n 係增長負嘅樣本數。
如果冇倖存者，則無法計算真實嘅SLR。 SLR可以係
報告為“greater than” log N0 如果使用一種倖存嘅生物躰。
3.43無菌
不含活微生物
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.43]
3.44無菌屏障系統
最小包裝，可防止微生物進入並允許無菌
產品在使用點的介紹
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.44]
3.45無菌
無活微生物嘅狀態
條目注1：在實踐中，無法證明關於唔存在微生物嘅呢種絕對陳述。
入口註2：見3.47，滅菌。
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.45]
3.46無菌保證水平
喺之後物品上出現單個活微生物的概率
滅菌
注1到條目：術語SAL採用定量值，通常為10-6或10-3。 当把此定量值應用於無菌保證時，10-6嘅SAL值較低，但過10-3嘅SAL提供仲大嘅無菌保證。
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.46]
用于使產品不含活微生物嘅經過驗證嘅工藝
條目注1：滅菌過程中緊，微生物嘅性質
失活係指數級嘅，因此微生物喺單個項目上嘅存活可以用概率嚟表示。 雖然這個
概率可以降低到一個非常低嘅數字，它永遠不能降低到零。 ISO 11135-2014認證
條目注2：見3.46，無菌保證水平。
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.47]
在密封室中進行處理，包括空氣去除、調節（如果使用）、注入環氧乙烷、惰性氣體（如果使用）、暴露于環氧乙烷、去除環氧乙烷和沖洗（如果使用）以及空氣/惰性氣體進入
3.49滅菌負荷
使用畀定嘅
滅菌過程
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.48]
達到規定嘅無菌要求所需嘅一系列行動或操作
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.49]
注1至入口：本系列操作或操作包括預處理
（如有必要），在規定條件下暴露于環氧乙烷以及去除環氧乙烷及其副產品所需的任何必要後處理。 它唔包括滅菌過程之前嘅任何清潔、消毒或包裝操作。
3.51消毒專家
瞭解所採用嘅殺菌技術及其對材料同微生物嘅影響嘅技術知識嘅人
3.52滅菌劑
具有足夠殺菌活性嘅實體在規定條件下實現無菌
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.50]
3.53倖存者曲線
規定條件下隨著微生物暴露量緊嘅增加而微生物種群失活嘅圖形表示
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.51]
3.54無菌測試
藥典中定義嘅技術操作暴露于滅菌過程後對產品執行緊
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.53]
3.55無菌測試
作為開發、驗證或
認證以確定產品或其部分是否存在活微生物番
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.54]
3.56可用腔室容積
滅菌器腔室內嘅定義空間，不受固定或移動部件嘅限制，可用于接受滅菌負荷
注1至條目：允許氣體喺負載內部循環嘅體積
該腔室唔包括喺可用空間內。
用于獲取、記錄同解釋所需結果嘅書面程序，以確定過程將始終產生符合預定規格嘅產品
[來源：ISO/TS 11139：2006，定義2.55]
3.58原始材料
以前未使用過嘅材料，或未經過原始生產以外嘅加工
如果您想了解更多關於環氧乙烷滅菌嘅信息
電子郵件：hayley@hzbocon.com
本地站點：中國浙江省杭州市下沙區蔡通中新1202室