Uvod
Sterilizacija etilen oksidom (EO) ostaje poželjna metoda za medicinske uređaje nekompatibilne sa zračenjem ili vlažnom toplinom. Međutim, to je vrhunski izvornedostaci sustava upravljanja kvalitetom tijekom FDA/ISO revizija. Proaktivno rješavanje ovih nesukladnosti ključno je zaregistracija sterilnih medicinskih proizvoda i usklađenost.
I. Neuspjesi validacije sterilizacije
Kritični propusti u dokazivanju učinkovitosti procesa:
- ?Nedefinirani procesi: Nedostaju parametri sterilizacije u projektnoj dokumentaciji.
- ?SAL propusti: Razina osiguranja sterilnosti (SAL) nije navedena u izvješćima.
- ?Neodobrena/nepotpuna izvješća: Nedostaju evaluativni zaključci ili neobrađeni podaci ispitivanja.
- ?Nedostaci u validaciji softvera: Nema podataka za softverske sustave sterilizatora.
- ?Problemi s revalidacijom: Okidači/ciklusi nedefinirani; promjene napravljene bez ponovne provjere.
- ?Neusklađenost parametara: Sukobi između protokola, zapisa ili ID-ova fizičke opreme.
- ?Nedostaci prozračivanja: Nejasni uvjeti/trajanje u dokumentaciji.
?Popraviti: Uskladite s ISO 11135. Potvrdite SVE kritične parametre (konfiguracije opterećenja, BI položaj, doziranje plina).
II. Skladište & Rizici skladištenja
Kršenja EO sigurnosti i kontrole materijala:
- ?Loše kontrole objekta: Korov, stajaća voda ili ostaci u proizvodnim zonama.
- ?Neadekvatna aeracija: Nedostaju/male sobe; loša ventilacija ili ispuh.
- ??Nesigurno skladištenje EO: Nenamjenske zone; cilindri pohranjeni nasumično bez:
- Praćenje temperature/vlage
- Kontrole požara ili otkrivanje curenja
- ?Nedostaci u upravljanju materijalima: Neoznačeni sterilni predmeti; nema ekoloških monitora.
III. Pogreške kontrole procesa sterilizacije
Odstupanja tijekom izvođenja:
- ?Loša sljedivost: Dvosmisleno numeriranje serije; nedostaju ID-ovi/zapisi uređaja.
- ??Nedostaju kritični parametri u zapisnicima:
- Vrijeme ubrizgavanja plina, doziranje EO, ciklusi vakuuma
- BI brojevi serije, podaci o temperaturi/vlažnosti
- ?Nekontrolirana odstupanja: Parametri ne odgovaraju potvrđenim specifikacijama ili radnim uputama.
- ?Nedostaju sigurnosni sustavi: Nema detektora curenja plina ili dijagrama opterećenja u SOP-ovima.
IV. Preostali kontrolni nadzori
Rizici za sigurnost pacijenata od ostataka EO:
- ?Nedostaje potvrda: Nema podataka koji podupiru metode uklanjanja ostataka.
- ?Nepotpuni zapisi: Nema neobrađenih testnih podataka ili ID-ova opreme.
- ??Nesukladna ograničenja: Nepotkrijepljeni pragovi rezidua EO.
V. Dokumentacija & Kadrovske praznine
Slabosti sustavne usklađenosti:
- ?Nekontrolirani dokumenti: Zastarjeli SOP-ovi; nenumerirani oblici; nepotpisani zapisi.
- ???Zanemarivanje opreme: Korištenje neispravnih sterilizatora; neoznačeni cjevovod; istekle kalibracije.
- ???Neobrazovano osoblje: Nema procjena sposobnosti za operatere sterilizacije.
VI. Lanac opskrbe & Problemi s prodajom
Poremećaji sljedivosti:
- ?Nepotpuna evidencija prodaje: Nedostaju ID serije, datumi isteka ili pojedinosti o klijentu.
- ?Istekli ugovori: EO ugovori o uslugama nisu obnovljeni.
- ?Odstupanja uzorka: Količine zadržanih uzoraka nisu u skladu s postupcima.
AKO ŽELITE ZNATI VIŠE
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina
Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com