이 문서의 목적에 따라 다음 용어와 정의가 적용됩니다. 에틸렌옥사이드 살균
에틸렌옥사이드 및/또는 그 물질이 발생하는 에토가스 멸균 공정의 일부
반응 생성물은 미리 결정된 수준에 도달할 때까지 의료 기기에서 탈착됩니다.
항목 참고 1: 이는 멸균기 내부 및/또는 별도의 챔버나 방에서 수행할 수 있습니다.
3.2 폭기 면적
통기가 발생하는 챔버 또는 방
3.3 바이오버든
제품 및/또는 멸균 장벽 시스템 위 또는 내부의 생존 가능한 미생물 개체군
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.2]
3.4 생물학적 지표
특정 ETO 가스 멸균 공정에 대해 정의된 저항성을 제공하는 생존 가능한 미생물을 포함하는 테스트 시스템
3.5 교정
특정 조건 하에서 측정 장비 또는 측정 장치에 의해 표시된 양의 값 사이의 관계를 확립하는 일련의 작업
체계, 또는 중대한 척도나 참고 자료로 표현되는 가치와 표준에 의해 실현되는 상응하는 가치
3.6 화학적 지시약
하나 이상의 사전 정의된 프로세스 변수의 변경 사항을 나타내는 테스트 시스템
공정에 노출되어 발생하는 화학적 또는 물리적 변화를 기반으로 합니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.6]
에토가스 멸균 주기 내에서 제품을 처리하지만 에틸렌 이전에 처리합니다.
산화물 입학, 미리 결정된 온도 및 상대 습도 달성
항목 참고 1: 산화에틸렌 멸균 사이클의 이 부분은 대기압 또는 진공 하에서 수행될 수 있습니다.
항목 참고 2: 3.27, 사전 조건화 참조
3.8 디 값
디10 값
명시된 조건에서 시험 미생물 집단의 90%를 불활성화하는 데 필요한 시간 또는 용량
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.11] ?
항목 비고 1: 이 국제 표준의 목적상, 디 값은 시험 유기체 집단의 90% 불활성화를 달성하는 데 필요한 노출 시간입니다.
3.9 개발
사양을 작성하는 행위
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.13]
3.10 이슬점
포화 수증기압이 다음과 같아지는 온도
대기 중 수증기의 부분압력
항목에 대한 참고 1: 이슬점 이하로 대기가 냉각되면 수분 응결이 발생합니다.
3.11 설립
이론적 평가로 결정하고 실험으로 확인
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.17]
9ISO 11135-2014
EO(혼합물)를 챔버에 처음 도입한 때부터 시작하여 주입이 완료될 때까지의 단계 기간
3.13 노출 시간
프로세스 매개변수가 지정된 허용 오차 내에서 유지되는 기간
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.18]
항목 참고 1: 주기 치사율 계산을 위해 EO 주입 종료부터 EO 제거 시작까지의 산화에틸렌 멸균 기간을 의미합니다.
3.14 결함
지정된 범위를 벗어나는 하나 이상의 프로세스 매개변수
공차
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.19]
3.15 플러싱
로드와 챔버에서 에틸렌 옥사이드를 제거하는 절차
여과된 공기, 불활성 가스 또는 증기를 여러 번 교대로 유입하고 챔버를 비우거나 여과된 공기, 불활성 10ISO 11135-2014 가스 또는 증기를 부하와 챔버를 통해 지속적으로 통과시킴으로써
3.16 분수주기
이에 비해 EO 가스에 노출되는 시간이 단축되는 사이클
에틸렌옥사이드 멸균 공정에 지정된
3.17 반주기
EO 가스에 노출되는 시간을 에틸렌옥사이드 멸균 공정에 비해 50% 단축시키는 사이클
3.18 의료 시설
정부 및 민간 단체와 기관이
건강의 증진과 유지, 그리고 질병의 예방과 치료
질병과 부상
예 의료 시설에는 병원, 요양원, 확장 치료 시설, 독립 수술 센터, 진료소, 진료소 또는 치과 진료소가 있을 수 있습니다.
3.19 건강 관리 제품
다음을 포함한 의료 기기 시험관 내에서 진단용 의료기기 또는 바이오의약품을 포함한 의약품
11 ISO 11135-2014
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.20]
장비가 제공되었다는 증거를 확보하고 문서화하는 프로세스
사양에 따라 설치됩니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.22]
3.21 의료기기
모든 기구, 장치, 도구, 기계, 기구, 임플란트, 시험관 내에서 특정 목적 중 하나 이상을 위해 인간을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용하도록 제조업체가 의도한 시약 또는 교정기, 소프트웨어, 재료 또는 관련 품목
— 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화,
— 부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상,
- 해부학적 구조나 생리학적 과정의 조사, 교체, 수정 또는 지원,
— 수태 조절,
— 의료 기기의 소독,
— 다음을 통해 의료 목적으로 정보를 제공합니다. 시험관 내에서 인체에서 유래한 검체를 검사하며, 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 인체 내 또는 인체에 대한 주요 의도된 작용을 달성하지는 못하지만 그러한 수단을 통해 기능을 보조할 수 있는 검체
[출처: ISO 13485:2003, 정의 3.7]
?
3.22 미생물
박테리아, 곰팡이, 원생동물, 바이러스를 포함하는 미세한 크기의 실체
항목 참고 1: 특정 표준은 다음 사항에 대한 시연을 요구하지 않을 수 있습니다.
모든 유형의 미생물을 비활성화하는 데 있어 에토가스 멸균 공정의 효율성
검증 및/또는 검증을 위해 위 정의에서 확인된 미생물
에토가스 멸균 공정의 일상적인 제어.
장비를 설치했다는 증거를 확보하고 문서화하는 프로세스
해당 규정에 따라 사용될 경우 미리 결정된 한도 내에서 작동합니다.
운영 절차
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.27]
3.24 과잉 접근 방식
최소 12개의 포자 로그를 제공하는 ETO 가스 멸균 공정을 사용하는 접근 방식
제품의 바이오버든과 같거나 그 이상의 저항성을 갖는 생물학적 지표에 대한 감소(SLR)
3.25 파라메트릭 릴리스
프로세스 매개변수가 지정된 허용 오차 내에서 전달되었음을 입증하는 기록을 기반으로 제품이 멸균되었음을 선언합니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.29]
항목 비고 1: 이 공정 출하 방법에는 생물학적 지표의 사용이 포함되지 않습니다.
운영 절차에 따라 설치 및 작동되는 장비가 사전 결정된 기준에 따라 일관되게 작동하여 해당 사양을 충족하는 제품을 생산한다는 증거를 획득하고 문서화하는 프로세스입니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.30]
에토가스 멸균 주기 전에 특정 온도 및 상대 습도 조건을 달성하기 위해 실내 또는 챔버에서 제품을 처리하는 것
3.28 프로세스 챌린지 장치
aeto 가스 멸균 공정에 대한 정의된 저항성을 구성하도록 설계되고 공정 성능을 평가하는 데 사용되는 항목
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.33]
항목 비고 1: 이 국제 표준의 목적을 위해 PCD는 다음을 수행할 수 있습니다.
제품, 시뮬레이션 제품 또는 직접 접종된 기타 장치이거나
간접적으로. 7.1.6 및 D.7.1.6을 참조하십시오.
항목 비고 2: 이 국제 표준에서는 내부 PCD와 외부 PCD를 구별합니다. 내부 PCD는 필요한 제품 SAL이 달성되었음을 입증하는 데 사용됩니다. 제품 또는 제품 배송 케이스의 범위 내에 위치한 PCD는 내부 PCD이고, 배송 케이스 사이 또는 화물의 외부 표면에 위치한 PCD는 외부 PCD입니다. 외부 PCD는 미생물학적 분석에 사용하도록 설계된 품목입니다.
일상적인 생산주기 모니터링.
3.29 프로세스 매개변수
프로세스 변수에 대해 지정된 값
항목 참고 1: 에토가스 멸균 공정 사양에는 다음이 포함됩니다.
프로세스 매개 변수 및 허용 오차.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.34]
3.30 프로세스 변수
에틸렌 옥사이드 멸균 공정 내 조건, 살균 효과를 변경하는 변화
예?시간, 온도, 압력, 농도, 습도, 파장.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.35]
3.31 처리범주
멸균할 수 있는 다양한 제품 또는 제품군의 모음
함께
항목 참고 1: 해당 카테고리 내의 모든 제품은 해당 그룹의 프로세스 문제 장치와 동일하거나 그보다 낮은 에틸렌 옥사이드 멸균 프로세스 문제를 제시하는 것으로 확인되었습니다.
3.32 제품
프로세스의 결과
[출처: ISO 9000:2005, 정의 3.4.2]
항목 비고 1: 산화에틸렌 멸균 표준의 목적에 따라 제품은 다음과 같습니다.
유형의 물질이며 원자재, 중간재, 하위 조립품 및
건강 관리 제품.
3.33 제품군
멸균이 가능한 특성을 지닌 제품군
정의된 프로세스 조건 사용
3.34 제품 로드량
제품이 차지하는 사용 가능한 챔버 부피 내의 정의된 공간
3.35 인정된 문화 컬렉션
부다페스트 조약에 따른 보관 기관 국제
예금의 인식
특허 및 규제 목적의 미생물
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.38]
3.36 기준 미생물
인정된 배양 컬렉션에서 얻은 미생물 균주
3.37 재자격 부여
특정 프로세스의 지속적인 수용 가능성을 확인하기 위해 검증의 일부를 반복하는 것
3.38 재사용 가능한 의료기기
제조업체가 다음에 적합하다고 지정하거나 의도한 의료기기
재처리 및 재사용
항목 참고 1: 이는 지정되거나 의도된 의료 기기가 아닙니다.
제조업체에서 일회용으로만 사용합니다.
3.39 서비스
장비의 올바른 기능에 필요한 외부 소스로부터의 공급
예 전기, 물, 압축 공기, 배수.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.41]
3.40 일회용 의료기기
제조업체가 일회용으로만 지정하거나 의도한 의료기기
3.41 지정
승인된 문서에 자세히 명시
3.42 포자 로그 감소 초기 포자 개체군의 로그, N0, 최종 모집단의 로그를 빼고, N유
[출처: ISO 14161:2009, 정의 3.19]
항목 참고 1: 식물의 포자 수 감소에 대한 설명
특정 물질에 노출되어 생성된 생물학적 지표 또는 접종 품목
정황.
직접 열거의 경우:
SLR = 로그 N0 통나무 ? N유
어디
N0 초기 인구입니다.
N당신은 최종 인구입니다.
분수 음수의 경우:
SLR = 로그 N0 – 로그 [ln (큐/N)]
어디
N0 초기 인구입니다.
큐 테스트된 복제 샘플의 수입니다.
N 성장에 부정적인 샘플의 수입니다.
생존자가 없으면 실제 SLR을 계산할 수 없습니다. SLR은 다음과 같습니다.
"보다 큼" 로그로 보고됨 N0 살아남은 유기체 하나를 사용하는 경우.
3.43 멸균
생존 가능한 미생물이 없음
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.43]
3.44 멸균 장벽 시스템
미생물의 침입을 방지하고 무균이 가능한 최소한의 패키지
사용 시점의 제품 제시
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.44]
3.45 불임
생존 가능한 미생물이 없는 상태
항목 참고 1: 실제로 미생물이 없다는 절대적인 진술은 입증될 수 없습니다.
항목 비고 2: 3.47, 멸균 참조.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.45]
3.46 무균 보증 수준
이후 품목에서 단일 생존 미생물이 발생할 확률
살균
항목 참고 1: SAL이라는 용어는 일반적으로 10-6 또는 10-3의 정량적 값을 갖습니다. 이 정량적 값을 무균 보장에 적용할 때 SAL 10-6은 값은 낮지만 SAL 10-3보다 무균 보장이 더 큽니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.46]
생존 가능한 미생물이 없는 제품을 만드는 데 사용되는 검증된 프로세스
항목 참고 1: 멸균 공정에서 미생물의 특성은
불활성화는 기하급수적이므로 개별 항목에 대한 미생물의 생존은 확률로 표현될 수 있습니다. 이 동안
확률은 매우 낮은 숫자로 줄어들 수 있지만 결코 0으로 줄어들 수는 없습니다. ISO 11135-2014
항목 비고 2: 3.46, 무균 보증 수준 참조.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.47]
공기 제거, 컨디셔닝(사용된 경우), 산화에틸렌 주입, 불활성 가스(사용된 경우), 산화에틸렌에 노출, 산화에틸렌 제거 및 세척(사용된 경우), 공기/불활성 가스 유입을 포함하는 밀봉된 챔버에서의 처리
3.49 멸균부하
주어진 제품을 사용하여 함께 멸균되거나 멸균된 제품
살균 과정
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.48]
지정된 무균 요건을 달성하는 데 필요한 일련의 조치 또는 작업
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.49]
항목 참고 1: 이 일련의 작업 또는 작업에는 사전 조정이 포함됩니다.
(필요한 경우) 정의된 조건에서 산화에틸렌에 노출 및 산화에틸렌과 그 부산물을 제거하는 데 필요한 후처리. 멸균 과정 이전에 수행되는 세척, 소독 또는 포장 작업은 포함되지 않습니다.
3.51 살균 전문가
활용되는 멸균기술과 그것이 물질 및 미생물에 미치는 영향에 대한 기술적 지식을 갖춘 사람
3.52 살균제
정의된 조건 하에서 무균성을 달성하기에 충분한 살균 활성을 갖는 개체의 첨가
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.50]
3.53 생존자 곡선
명시된 조건에서 살균제에 대한 노출이 증가함에 따라 미생물 집단의 불활성화를 그래픽으로 표현한 것입니다.
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.51]
3.54 무균성 시험
멸균 공정에 노출된 후 제품에 수행되는 약전에 정의된 기술적 작업
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.53]
3.55 불임 시험
개발, 검증 또는
제품 또는 그 일부에 생존 가능한 미생물이 있는지 여부를 확인하기 위한 재적격성 평가
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.54]
3.56 사용 가능한 챔버 볼륨
고정 또는 이동 부품에 의해 제한되지 않고 멸균 부하를 수용할 수 있는 멸균기 챔버 내의 정의된 공간
항목 참고 1: 내부 부하 주변의 가스 순환에 허용되는 부피
챔버는 사용 가능한 공간에 포함되지 않습니다.
프로세스가 사전 결정된 사양을 준수하는 제품을 일관되게 생산한다는 것을 확립하는 데 필요한 결과를 획득, 기록 및 해석하기 위한 문서화된 절차
[출처: ISO/TS 11139:2006, 정의 2.55]
3.58 버진 소재
이전에 사용되지 않았거나 원래 생산 이외의 가공을 거치지 않은 재료
에틸렌옥사이드 멸균에 대해 더 알고 싶으시다면
핸드폰:+8619975258603
현지 사이트: 중국 절강성 항저우시 샤사구 차이통 중신 1202호
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