Een Process Challenge Device (PCD) is een microbiologisch testsysteem dat wordt gebruikt om het sterftepercentage van geselecteerde procesparameters te evalueren. Het is doorgaans een apparaat of testpakket dat biologische indicatoren bevat (bijvoorbeeld sporen van Bacillus atrofaeus met een bekend aantal sporen). De weerstand van de PCD tegen het sterilisatieproces moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de weerstand van de natuurlijke microbiële belasting in het moeilijkst te steriliseren gebied van het product. De hoeveelheid PCD's moet voldoen aan de vereisten zoals uiteengezet in Tabel C.3 van Bijlage C in GB18279.1-2015. PCD's worden geclassificeerd in interne PCD's (IPCD) en externe PCD's (EPCD).

Installatieverificatie van Industry Eto Sterilizer De installatie van Industry Eto Sterilizer en alle bijbehorende diensten moeten aan de vereisten voldoen

Het bevochtigingswater dat in de ETO-sterilisatieapparatuur wordt gebruikt, mag vrij zijn van verontreinigingen, mag het ETO-sterilisatieproces niet verzwakken en mag de sterilisator, gesteriliseerde producten of de lading niet beschadigen. Bevochtiging moet plaatsvinden door het injecteren van stoom, en niet door het direct injecteren van verneveld water.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., gewoonlijk HZBOCON genoemd, onderscheidt zich als een toegewijde fabrikant van ethyleenoxide (EO/ETO)-sterilisatoren. HZBOCON, opgericht in 2006, heeft zich gecommitteerd aan het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van EO-sterilisatieapparatuur, gericht op een breed scala aan industrieën die effectieve sterilisatieoplossingen voor thermogevoelige producten nodig hebben.

PQ is de validatiefase waarbij gebruik wordt gemaakt van een ethyleenoxide-sterilisatiekamer om aan te tonen dat de ethyleenoxide-sterilisatieapparatuur consistent werkt in overeenstemming met vooraf bepaalde acceptatiecriteria en dat het proces een product oplevert dat steriel is en aan de gespecificeerde eisen voldoet.

Bij OQ moeten de prestaties van het relevante hulpsysteem worden bepaald en moet het softwaresysteem worden getest door de foutcondities te simuleren.

a. Apparatuur die bij het sterilisatieproces wordt gebruikt, inclusief eventuele aanvullende items, moet voldoen aan de ontwerpspecificaties. De bijbehorende documenten omvatten functionele ontwerpspecificaties, specificaties van gebruikersvereisten, ontwerptekeningen, enz. (Schema van de apparatuur, diagram van de energievoorziening, elektrisch schema, schematisch diagram van het systeem, enz.)

Ethyleenoxide-sterilisatoren werken bij lage temperaturen, waardoor ze ideaal zijn voor het steriliseren van hittegevoelige medische apparaten en instrumenten. Deze eigenschap zorgt voor het behoud van de integriteit en functionaliteit van complexe medische apparaten die door hitte kunnen worden beschadigd.

Beveiligingsmechanisme en uitleg VAN ETO-sterilisatorsysteem 2. Standaard voert het systeem eerder de lekdetectietest uit

1. Doel van de validatie van eto-sterilisatie 1.1. Het verkrijgen van validatiebewijs voor eto-sterilisatie dat de voor ETO-sterilisatie gebruikte apparatuur is