Vereisten voor herkwalificatie van ETO-sterilisatie

1. Herkwalificatiefrequentie

•Minimale jaarlijkse behoefte
• Minimaal één keer per jaar moeten verificatiegegevens, daaropvolgende hervalidatiegegevens en routinematige verwerkingsgegevens worden beoordeeld
• De reikwijdte van de herkwalificatie moet worden bepaald en gedocumenteerd
• De beoordelingsprocedure moet worden gedocumenteerd

2. Is herkwalificatie nodig als er geen productwijzigingen plaatsvinden?

•Ja, herkwalificatie is nog steeds vereist

3. Herkwalificatie-items

•Op basis van bepaalde randvoorwaarden zijn de volgende mogelijkheden beschikbaar:

  • Volledige herkwalificatie
  • Er is geen fysieke of microbiële hervalidatie nodig
  • Kleinschalige microbiële prestatievalidatie

Vereisten voor herkwalificatie

a) Het volgende moet worden beoordeeld/getest:
b) Of er sprake is vanaanzienlijke veranderingen die de steriliteit van het product beïnvloeden, zijn opgetreden bij:

  • Productontwerp
  • Productie-/verpakkingsmaterialen
  • PCD (procesuitdagingsapparaat)
  • Leveranciers
  • Productiegebieden/faciliteiten
  • Laadconfiguraties of productieprocessen
    C)Trendanalyse van bioburden van producten;
    d) Ofonderzoek naar temperatuurverdeling en de werking van de sterilisator laten significante veranderingen zien sinds de laatste kwalificatie;
    e) Oftemperatuurverdeling en recirculatiecontroles in preconditioneringskamers of beluchtingszones aanzienlijke veranderingen vertonen sinds de laatste kwalificatie;
    f) Of het nu gaat om ETO-sterilisatie proces geschiedenis aangezien de laatste validatie reproduceerbaarheid aantoont;
    g) Ofwijzigingscontrole en preventieve onderhoudsregistraties bevestig dat er geen wijzigingen aan de apparatuur zijn aangebracht die het proces beïnvloeden;
    h) Ofgeen wijzigingen in het ETO-sterilisatieproces er is sprake van aantasting van de steriliteit;
    ik) AlsSpecificaties van het ETO-sterilisatieproces zijn gewijzigd, moet de herkwalificatie de verificatie van omvattenLimietwaarden voor EO-residuen naleving van wettelijke vereisten.

Regelgevende normen

  • ISO11135:2014 (Paragraaf 9.2: Herkwalificatiecriteria)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Sterilisatieprocescontroles)
  • EU GMP-bijlage 1:2022 (Paragraaf 8.5: Revalidatievereisten)

Vereisten voor herkwalificatie van ETO-sterilisatie

De herkwalificatie zalomvatten een overzicht van de kamerprestaties en jaarlijkse technische wijzigingen om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke IQ/OQ-resultaten geldig blijven. De beoordeling moet betrekking hebben op:

  • Temperatuur-/vochtigheidsprofielen voor preconditioningzones (indien van toepassing);
  • Werkelijke vochtigheidsprofielen voor lege kamers;
  • Temperaturen in de beluchtingszone (indien van toepassing);
  • Bovendien, zelfs als aan de processpecificaties wordt voldaanmoeten inspecties worden geactiveerd door:
    • Ongunstige trends in de prestaties van apparatuur,
    • Steriliteitsfouten;
    • Om te bepalen of hervalidatie gerechtvaardigd is.
  • Sterilisatie-experts zal de reikwijdte van het vereiste definiërenfysieke en microbiële hervalidatie op basis van beoordelingsresultaten.

Kritieke overwegingen bij herkwalificatie van sterilisatie

1. Omgaan met significante veranderingen

• Alsgrote veranderingen worden geïdentificeerd tijdens de herkwalificatie, kan het opnieuw uitvoeren van IQ/OQ/PQ vereist zijn:

  • IQ (installatiekwalificatie): Controleer gewijzigde apparatuur/software-installatie.
  • OQ (operationele kwalificatie): Test de getroffen functionele parameters opnieuw.
  • PQ (prestatiekwalificatie): Valideer de werkzaamheid van de sterilisatie opnieuw onder nieuwe omstandigheden.

2. Aanvullende vereisten voor parametrische vrijgave

Voor faciliteiten die gebruikmaken vanparametrische vrijgave (vertrouwen op procesgegevens in plaats van BI-testen):
A)Frequentie van hervalidatie: Moet worden uitgevoerdtenminste jaarlijks;
B)Re-validatie bereik: Moet bevattenmicrobiologische onderzoeken bevestigen:

Situaties die volledige herkwalificatie vereisen (IQ/OQ/PQ):

A)Groot onderhoud aan de sterilisator;
B)Structurele, locatie- of omgevingsveranderingen;
C)Onverklaarbare steriliteitsfouten;
D)Veranderingen in de EO-toevoer/-afgifte, verdunningsmiddel of kamerbelastingsconfiguratie.

Vrijstelling van fysieke of microbiële herkwalificatie

Wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • Geen wijzigingen in producten, verpakkingen, apparatuur/diensten of processen;
  • Kamerprestaties en technische beoordeling gekwalificeerd bent;
  • Routinematige sterilisatieprocessen gedurende de periode betrouwbaar hebben gefunctioneerd;
    ?Professioneel oordeel kan bepalen dat er sprake is van fysieke of microbiële herkwalificatieniet vereist tot de volgende recensie.

Kwalificatie van microbiële prestaties op beperkte schaal

•Kan in specifieke gevallen vereist zijn, zoals:

  • Het verifiëren van de voortdurende geschiktheid van BI's met betrekking tot de bioburden van producten;
  • Het leveren van bewijs dat neeonbedoelde veranderingen plaatsgevonden sinds het vorige (her)kwalificatieonderzoek na een bepaald tijdsinterval.
    •Algemene vereisten (minimaal):
  • Eenkorte cyclus of halve cyclus run;
  • Inbegrepentemperatuur- en vochtigheidsmetingen van gesteriliseerde artikelen.

ALS JE MEER WILT WETEN

Telefoon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Website:hzbocon.comzjbocon.com

Scroll naar de top