| Fysieke prestatiekwalificatie (PPQ) • Er moet worden aangetoond dat alle opgegeven acceptatiecriteria reproduceerbaar zijn gedurende het gehele proces. Hoeveel runs moet het PPQ-proces uitvoeren? • Om procesreproduceerbaarheid aan te tonen zijn minimaal 3 runs nodig; • Als er tijdens het MPQ-proces drie halve cycli zijn uitgevoerd, moet er minimaal één extra run met volledige belichtingstijd worden uitgevoerd. |
Referentienormen:
- ISO11135:2014 (validatie van EO-sterilisatie van medische hulpmiddelen)
- FDA-richtlijnen (2007): Steriliteitsgarantie voor eindgesteriliseerde producten
- EU GMP bijlage 1 (2022): Validatievereisten voor het sterilisatieproces.
Hoe wordt reproduceerbaarheid aangetoond?
| Nee. | Processtap | Item | Methode |
|---|---|---|---|
| 1 | Voorconditionering | De temperatuur en vochtigheid van de gesteriliseerde lading liggen aan het einde van de voorconditionering binnen het gespecificeerde bereik | Meet de binnenkant van de lading |
| 2 | Laden | Het tijdsinterval tussen het einde van de voorconditionering en het begin van de sterilisatie moet binnen het gespecificeerde bereik liggen | Controleer de opgenomen tijdgegevens |
| 3 | eo Sterilisatie | Ethyleenoxide (EO) wordt in gasvorm in de sterilisator gebracht | Meet de gasinjectietemperatuur |
| 4 | eo Sterilisatie | De drukverhoging als gevolg van EO-gasinjectie ligt binnen het gespecificeerde bereik | Meet de druk tijdens de gasinjectie |
| 5 | eo Sterilisatie | De EO-gasconcentratie in de sterilisator ligt binnen het gespecificeerde bereik | Weeg de gasfles voor/na injectie en bereken het verschilof meet direct de gasconcentratie in de kamer |
| 6 | eo Sterilisatie | De producttemperatuur in de lading ligt tijdens de blootstellingsfase binnen het gespecificeerde bereik | Meet de producttemperatuur |
| 7 | Beluchting | De producttemperatuur in de lading ligt tijdens de beluchtingsfase binnen het gespecificeerde bereik | Meet de producttemperatuur |
Bij het evalueren van de uitvoering van PPQ-testen moeten de volgende aspecten in acht worden genomen:
• Voldoet het aantal temperatuur- en vochtigheidssondes aan de eisen?
• Zijn de (temperatuur- en vochtigheids)sondes in de geladen pakketten geplaatst en op de meest ongunstige locaties (moeilijkst te steriliseren posities) geplaatst?
• Ligt de temperatuur van de productlading binnen het opgegeven bereik?
ALS JE MEER WILT WETEN
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.comzjbocon.com