| Sterilisatiemethode | Voordelen | Nadelen |
| Stoom | Niet giftig voor patiënten, personeel en milieu. Cyclus is eenvoudig te controleren en te monitoren. Snelle microbiële dood. Dringt door in medische verpakkingen en apparaatlumen. | Schadelijk voor hittegevoelige instrumenten/apparaten. Microchirurgische instrumenten die beschadigd zijn door herhaalde blootstelling. Kan instrumenten nat achterlaten, waardoor roest ontstaat. Mogelijkheid tot brandwonden. Incompatibel met de meeste medische apparaten vanwege de hittegevoeligheid van kunststoffen. Kan pyrogenen op met endotoxinen verontreinigde producten niet volledig vernietigen. |
| Ethyleenoxide (EO) | Dringt door in verpakkingsmaterialen en apparaatlumen. Optimale materiaalcompatibiliteit (lage temperatuur). “Het product kan worden gesteriliseerd in de verzegelde eindverpakking.” Eenvoudige bediening en monitoring. Brede microbicide activiteit. Lage temperatuur. Verzekering van steriliteit en therapeutisch effect. Maakt onmiddellijke productvrijgave na verwerking mogelijk (Parametric Release), waardoor de doorlooptijd wordt verkort en producten snel op de markt kunnen worden gebracht. Aanpasbaar aantal desinfecteerbare producten voor eenmalig gebruik. Voldoet altijd aan de product- en wettelijke vereisten. | Vereist beluchtingstijd om ETO-residuen te verwijderen. ETO is giftig, kankerverwekkend en brandbaar. ETO-emissies worden gereguleerd door Amerikaanse staten en Europa. Lange cyclus-/beluchtingstijd. |
| Waterstofperoxide (H?O?) | Veilig voor milieu en zorgpersoneel. Laat geen giftige resten achter. Gebruikt voor warmte- en vochtgevoelige artikelen (procestemperatuur $<50^{circ}text{C}$). Eenvoudig te bedienen, in te stellen en te monitoren. Compatibel met de meeste medische apparaten. Vereist alleen een stopcontact. Gegevens over microbicide werkzaamheid. Geschikt voor het steriliseren van elektronische componenten en batterijen. Korte beluchtingstijd. | Kan cellulose (papier), linnen en vloeistoffen niet steriliseren. Weinig gevalideerde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Groottebeperkingen (minder desinfecteerbare producten voor eenmalig gebruik). $text{H}_2text{O}_2$ concentratie $>1 text{ ppm TWA}$ kan giftig zijn. |
| Droge hitte | Geen risico op metaalcorrosie na sterilisatie. Geen beluchtingstijd en resttesten nodig. | Langzaam sterilisatieproces. Het sterilisatieproces is moeilijk te controleren binnen een nauwkeurig temperatuurbereik. |
| Formaldehyde | Snellere cyclustijd vergeleken met EtO. Lagere kosten per cyclus dan EtO. De meeste artikelen kunnen onmiddellijk na sterilisatie worden gebruikt. | Damp is uiterst irriterend voor de ogen. De werktemperatuur is hoger dan EtO. Er kunnen resten van formaldehyde op gesteriliseerde artikelen achterblijven, wat mogelijk schadelijk is voor patiënten. $text{RH}$ moet voor de werkzaamheid $sim 75%$ zijn, omdat het gas moet oplossen in de waterfilm rond bacteriën. Toxiciteit. Niet door de FDA goedgekeurd; alleen in bepaalde landen erkend. |
| Stikstofdioxide (NO2) | Gebruikt voor hittegevoelige artikelen. Compatibel met de meeste kunststoffen. Mogelijkheid tot interne sterilisatie via röntgenstraling. Geen cytotoxische residuen. Korte cyclustijd (6-12 uur, inclusief beluchting). Veilig en gemakkelijk binnenshuis mee te nemen – vermindert de productietijd en -kosten. | Slechte penetratie; kan de primaire verpakking binnendringen, maar niet de eindverpakking. Beperkte ervaring (beperkte ontwikkeling van de sector); compatibiliteit, productprestaties, residuen, microbiële werkzaamheid en schaalbaarheid moeten worden beoordeeld. Onverenigbaar met karton. Weinig gevalideerde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. FDA is niet vastbesloten adequaat te zijn. |
| Functie | Gammastraal | Elektronenbundel (E-bundel) | Röntgenfoto |
| Wijze van actie | Isotrope fotonen; Gem. energie 1,25 MeV | Elektron; Typisch 10 MeV energie | Fotonen met bijna dezelfde richting; 90% van de fotonenenergie ca. 0,3 MeV |
| Voordelen | Compatibel met diverse medische materialen. Het product kan worden gesteriliseerd in een gesloten eindverpakking. Dringt door medische verpakkingen. Geen residu op gesteriliseerd product. Geen emissieregulering. Koude methode (minimale temperatuurstijging). Gemakkelijke bediening. Hoge penetratie. Geavanceerde techniek. Producten kunnen direct worden vrijgegeven (geen batch-to-batch testen). | Hoog dosistempo en Sterility Assurance Level (SAL) voor onmiddellijke vrijgave. Kan door diverse materialen dringen, waaronder folies. Proces maakt temperatuurregeling tijdens de bestraling mogelijk. Goed gecontroleerd dosisbereik. Snel proces (één minuut voor kleine volumes) voor onmiddellijke volledige sterilisatie. Minimale atmosferische impact (kleine ozonafgifte). Vereist geen lokale radioactieve bron. | Verhoogde penetratie van fotonenenergie, vergelijkbaar met Gamma. Snelle en efficiënte gerichte behandeling, waardoor opschaling van dozen naar hele pallets mogelijk wordt. Flexibiliteit (mix producten met verschillende dosisvereisten in dezelfde cyclus). Verminderde materiaaldegradatie, verwerkingstijd en maximale productdosis vergeleken met Gamma/E-beam. |
| Nadelen | Individuele kunststoffen moeten worden beoordeeld. Moet Teflon, PFA, PTFE, PP vermijden. Nadelige invloed op gels en lijmen. Vereist een kernreactor (duur). Beperkte dosisflexibiliteit. Lager dosistempo dan E-beam. | Dure bouwkosten voor een E-beam-sterilisatiefaciliteit. De penetratie is lager dan Gamma. Risico op radiolytische bijproducten (bijv. ?OH) die grondstoffen/API/verpakking kunnen beschadigen bij het steriliseren van eindproducten of $text{API}$s met behulp van ? deeltjes. | Beperkte ervaring (beperkte ontwikkeling van de sector). Compatibiliteit, prestaties, residuen, microbiële werkzaamheid en schaalbaarheid moeten worden beoordeeld. |
| Grootste verwerkingseenheid | Pallets of dozen | Dozen | Pallets of dozen |
| Typisch dosisbereik (dichtheid van medische hulpmiddelen) | 25-40 kGy; Ideaal: 25-50 kGy | 25-50 kGy; Ideaal 25-60 kGy | 25-35 kGy; Ideaal: 25-40 kGy |
| Dosissnelheid | Een paar kGy/u | Een paar 1000 kGy/h | Van enkele kGy/u tot enkele honderden kGy/u |
| Typische maximale temperatuur | 45ºC-50ºC | 50?C | 35ºC-40ºC |
ALS JE MEER WILT WETEN
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.com