OQ sa zaväzuje preukázať schopnosť STERILIZAČNÉHO STROJA ETO splniť výkonnostné požiadavky jeho konštrukčnej špecifikácie.
Počas ETO STERILIZATION MACHINE OQ je potrebné identifikovať a zdôvodniť nasledujúce udalosti.
V OQ by sa mal určiť výkon príslušného pomocného systému a softvérový systém by sa mal otestovať simuláciou poruchových stavov.
Pre predprípravnú miestnosť, sterilizátor a prevzdušňovaciu miestnosť by sa mal určiť model cirkulácie vzduchu a kapacita vetrania v komore, ktorú má zaujať sterilizačná náplň (náklady). Toto je možné vykonať pomocou dymových skúšok v kombinácii s výpočtom rýchlostí výmeny vzduchu a anemometrickým stanovením.
Teplota a vlhkosť by sa mali monitorovať v celej oblasti predkondicionovania počas dostatočne dlhého obdobia, aby sa preukázalo, že sa hodnoty udržiavajú v požadovaných rozsahoch. Mala by sa určiť teplota a vlhkosť na niekoľkých miestach rozmiestnených v oblasti predkondicionovania;
Teplota by sa mala monitorovať v celej vyhrievanej prevzdušňovacej oblasti počas dostatočne dlhého obdobia, aby sa preukázalo, že sa hodnoty udržiavajú v požadovaných rozsahoch. Mala by sa určiť teplota na niekoľkých miestach rozmiestnených po prevzdušňovacej oblasti;
Sterilizátor by mal vykonať test tesnosti pred OQ, aby sa zaistila bezpečnosť. (vo vákuu pre subatmosférické cykly alebo pod vákuom a pod tlakom pre superatmosférické cykly)
V prípade sterilizátora by sa mala vykonať štúdia teploty steny komory, aby sa overila primeraná rovnomernosť teploty poskytovaná systémom ohrevu plášťa. Štúdia by mala charakterizovať teplotný profil na pravidelné porovnávanie, aby sa zabezpečilo, že systém bude naďalej efektívne fungovať.
Vykonajú sa cykly opakovania (najmenej trikrát), aby sa preukázala reprodukovateľnosť kontrolných a prevádzkových účinkov; Teplota vstrekovaného EO-plynu by mala byť v rámci špecifikácie prchavého činidla alebo nad bodom varu EO (10,7 °C pri atmosférickom tlaku);
Pri cvičeniach OQ s prázdnou komorou, zaznamenaný teplotný rozsah v rámci využiteľného objemu komory počas vystavenia EO alebo inertnému plynu ±3° priemernej zaznamenanej teploty v komore v každom časovom bode by sa mali získať po období ekvilibrácie. Keď sa cvičenie OQ vykonáva s použitím zaťaženej komory, potom ±3? tolerancia nemusí byť dosiahnuteľná.
………
Ročné OQ
Preskúmanie OQ by malo zahŕňať posúdenie výkonu zariadenia a technických zmien, ktoré boli vykonané počas roka, aby sa zabezpečilo, že výsledky z pôvodného OQ sú stále platné. Na tento účel je bežnou praxou vykonávať pravidelnú rekvalifikáciu zariadení a mala by zahŕňať:
kontrola stavu IQ zariadenia;
hodnotenie trendov vo výkonnosti zariadení;
teplotné a vlhkostné profily predkondicionovaných oblastí;
teplotný profil komory;
e.teplotný profil prevzdušňovacej miestnosti;
AK CHCETE VEDIEŤ VIAC O IQ V PROCESE STERILIZÁCIE ETO
