| Kvalifikácia fyzickej výkonnosti (PPQ) • Musí sa preukázať, že všetky špecifikované akceptačné kritériá sú reprodukovateľné počas celého procesu. Koľko cyklov by mal proces PPQ vykonať? • Na preukázanie reprodukovateľnosti procesu sú potrebné aspoň 3 cykly; • Ak sa počas procesu MPQ uskutočnili 3 polovičné cykly, potom sa musí vykonať aspoň 1 dodatočný cyklus s plnou dobou expozície. |
Referenčné normy:
- ISO 11135:2014 (Overenie EO sterilizácie zdravotníckeho zariadenia)
- Usmernenie FDA (2007): Zaistenie sterility pre terminálne sterilizované produkty
- EÚ GMP príloha 1 (2022): Požiadavky na validáciu procesu sterilizácie.
Ako sa preukazuje reprodukovateľnosť?
| Nie | Procesný krok | Položka | Metóda |
|---|---|---|---|
| 1 | Predpríprava | Teplota a vlhkosť sterilizovanej náplne sú na konci predbežnej úpravy v rámci špecifikovaného rozsahu | Zmerajte vo vnútri nákladu |
| 2 | Načítava sa | Časový interval medzi koncom predkondicionovania a začiatkom sterilizácie by mal byť v špecifikovanom rozsahu | Overte zaznamenané časové údaje |
| 3 | eo Sterilizácia | Etylénoxid (EO) sa zavádza do sterilizátora v plynnej forme | Zmerajte teplotu vstrekovania plynu |
| 4 | eo Sterilizácia | Zvýšenie tlaku v dôsledku vstrekovania EO plynu je v špecifikovanom rozsahu | Zmerajte tlak počas vstrekovania plynu |
| 5 | eo Sterilizácia | Koncentrácia EO plynu vo vnútri sterilizátora je v špecifikovanom rozsahu | Odvážte plynovú nádobu pred/po vstreknutí a vypočítajte rozdielalebo priamo merať koncentráciu plynu vo vnútri komory |
| 6 | eo Sterilizácia | Teplota produktu vo vnútri náplne je počas fázy expozície v špecifikovanom rozsahu | Zmerajte teplotu produktu |
| 7 | Prevzdušňovanie | Teplota produktu vo vnútri náplne je počas fázy prevzdušňovania v rámci špecifikovaného rozsahu | Zmerajte teplotu produktu |
Pri hodnotení vykonania testovania PPQ je potrebné vziať do úvahy tieto aspekty:
• Spĺňa počet snímačov teploty a vlhkosti požiadavky?
• Sú sondy (teploty a vlhkosti) umiestnené vo vnútri naložených balíkov a umiestnené na miestach najhoršieho prípadu (najťažšie sterilizovateľné polohy)?
• Je teplota náplne produktu v špecifikovanom rozsahu?
AK CHCETE VEDIEŤ VIAC
Telefón:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína
Webstránka:hzbocon.comzjbocon.com