Process Challenge Device (PCD) je sustav za mikrobiološko ispitivanje koji se koristi za procjenu stope uništavanja odabranih parametara procesa. To je obično uređaj ili testni paket koji sadrži biološke indikatore (npr. spore Bacillus atrophaeus s poznatim brojem spora). Otpornost PCD-a na proces sterilizacije trebala bi biti veća ili jednaka otpornosti prirodnog mikrobnog opterećenja u području proizvoda koje je najteže sterilizirati. Količina PCD-ova treba zadovoljiti zahtjeve navedene u Tablici C.3 Dodatka C u GB18279.1-2015. PCD-ovi se dijele na unutarnje PCD-ove (IPCD) i vanjske PCD-ove (EPCD).

Provjera instalacije sterilizatora Industry Eto Instalacija sterilizatora Industry Eto i sve povezane usluge trebaju biti u skladu sa zahtjevima

Voda za ovlaživanje koja se koristi u opremi za sterilizaciju ETO ne smije sadržavati kontaminante, ne smije oslabiti proces sterilizacije ETO i ne smije oštetiti sterilizator, sterilizirane proizvode ili punjenje. Ovlaživanje treba provoditi ubrizgavanjem pare, a ne izravnim ubrizgavanjem atomizirane vode.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., koji se obično naziva HZBOCON, ističe se kao namjenski proizvođač sterilizatora etilen oksida (EO/ETO). Osnovan 2006. godine, HZBOCON se posvetio dizajnu, razvoju i proizvodnji opreme za EO sterilizaciju, opskrbljujući široku lepezu industrija koje zahtijevaju učinkovita rješenja za sterilizaciju termoosjetljivih proizvoda.

PQ je stupanj validacije koji koristi komoru za sterilizaciju etilen oksidom kako bi se pokazalo da oprema za sterilizaciju etilen oksidom dosljedno radi u skladu s unaprijed određenim kriterijima prihvatljivosti i da proces daje proizvod koji je sterilan i ispunjava navedene zahtjeve.

U OQ-u treba odrediti izvedbu relevantnog pomoćnog sustava i softverski sustav treba testirati simuliranjem uvjeta kvara.

a. Oprema koja će se koristiti u procesu sterilizacije, uključujući sve pomoćne stavke, mora biti u skladu sa svojim specifikacijama dizajna. Odgovarajući dokumenti uključuju specifikacije funkcionalnog dizajna, specifikacije korisničkih zahtjeva, crteže dizajna itd. (shematski dijagram opreme, dijagram opskrbe energijom, električni shematski dijagram, shematski dijagram sustava itd.)

Sterilizatori s etilen oksidom rade na niskim temperaturama, što ih čini idealnim za sterilizaciju medicinskih uređaja i instrumenata osjetljivih na toplinu. Ova karakteristika omogućuje očuvanje cjelovitosti i funkcionalnosti složenih medicinskih uređaja koji bi mogli biti oštećeni toplinom.

Zaštitni mehanizam i objašnjenje ETO sustava sterilizatora 2. Prema zadanim postavkama, sustav će izvršiti test otkrivanja curenja prije

1. Svrha validacije eto sterilizacije 1.1. Dobivanje dokaza validacije eto sterilizacije da je oprema korištena za ETO sterilizaciju bila