Napomena 1: Uvjeti sterilizacije etilen oksidom moraju se dobiti putem potvrde validacije i treba ih provjeriti praćenjem i rutinskom kontrolom tijekom svakog ciklusa sterilizacije. Zahtjevi za validaciju i rutinsku kontrolu navedeni su u GB 18279.

Napomena 2: Ova metoda ispitivanja također je primjenjiva na sterilizatore etilen oksida klase A opremljene unaprijed postavljenim postavkama Sterilizacija etilen oksidom programa.

E.1 Oprema

E.1.1

Potrebna su četiri uređaja za izazivanje procesa kako slijedi:

• Uređaj za izazivanje procesa sastoji se od cijevi od nehrđajućeg čelika i poluzatvorene komore napunjene kontaminiranim nosačima. Čelična cijev i komora spojene su O-prstenastim brtvama i navojnim spojevima. Jedini put u komoru je kroz duljinu cijevi.
• Duljina cijevi je 4,55 m (nominalno), s unutarnjim promjerom od 3,0 mm (nominalno), što daje omjer duljine i promjera od 1500:1. Ukupni unutarnji volumen je približno 32 mL, od čega je 0,85 mL volumen komore.

E.1.2

Osam papirnato-plastičnih vrećica za pakiranje koje su u skladu s GB/T19633, YY/T0698.4 i YY/T0698.5.

E.1.3

Kontaminirani nosači koji su u skladu s GB18281.1 i GB18281.2.

E.1.4

Odgovarajući medij kulture za oporavak za kontaminirane nosače.

E.1.5

Lonac za uzgoj.

E.2 Koraci testiranja

E.2.1

Odaberite program sterilizacije etilen oksidom za testiranje.

E.2.2

Stavite jedan kontaminirani nosač u ispitnu komoru svakog uređaja za izazivanje procesa. Zamotajte svaki uređaj za izazivanje procesa s dvije papirnato-plastične vrećice za pakiranje, zatvarajući svaku vrećicu strojem za brtvljenje.

E.2.3

Uređaj za izazivanje procesa ne treba inicijalizirati, ali ga treba održavati na 20°C ± 5°C najmanje jedan sat prije testiranja.
Bilješka: Ovo simulira najgore moguće uvjete.

E.2.4

Podignite sterilizator s etilen-oksidom na temperaturu sterilizacije, stavite četiri zamotana uređaja za izazivanje procesa u komoru za sterilizator s etilen-oksidom i započnite ciklus ispitivanja unutar 15 minuta nakon punjenja. Vrijeme izlaganja sredstva za sterilizaciju tijekom ciklusa ispitivanja trebalo bi biti pola vremena određenog za taj ciklus sterilizacije etilen oksidom.

E.2.5

Nakon što je ciklus ispitivanja završen, uklonite uređaje za izazivanje procesa iz sterilizatora etilen oksida.

E.2.6

Uklonite kontaminirane nosače iz ispitne komore, uzgojite ih prema uputama proizvođača i provjerite usklađenost sa zahtjevima odjeljka 2.13.

E.2.7

Kultivirajte jedan neizloženi kontaminirani nosač iz iste serije prema uputama proizvođača; trebao bi pokazati prisutnost živih mikroorganizama. Ako nije, test se smatra nevažećim i potrebno ga je ponovno testirati.

E.2.8

Ponovite test još dva puta.

AKO ŽELITE ZNATI VIŠE o sterilizaciji etilen oksidom

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Web stranica:hzbocon.com zjbocon.com