În sensul acestui document, următorii termeni și definiții se aplică în sterilizare cu oxid de etilenă
parte a procesului de sterilizare cu gaz eto în timpul căruia oxidul de etilenă și/sau a acestuia
produsele de reacție se desorb din dispozitivul medical până când sunt atinse niveluri prestabilite
Nota 1 la intrare: Acest lucru poate fi efectuat în interiorul sterilizatorului și/sau într-o cameră sau cameră separată.
3.2 zona de aerare
fie o cameră, fie o încăpere în care are loc aerarea
3.3 Povara biologică
populație de microorganisme viabile pe sau în produs și/sau sistem de barieră steril
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.2]
3.4 indicator biologic
sistem de testare care conține microorganisme viabile care oferă o rezistență definită la un proces de sterilizare cu gaz eto specificat
3.5 Calibrare
ansamblu de operațiuni care stabilesc, în condiții specificate, relația dintre valorile unei mărimi indicate de un instrument de măsură sau de măsurare.
sistem, sau valorile reprezentate printr-o măsură materială sau un material de referință și valorile corespunzătoare realizate prin standarde
3.6 indicator chimic
sistem de testare care dezvăluie o modificare a uneia sau mai multor variabile de proces predefinite
bazată pe o modificare chimică sau fizică rezultată din expunerea la un proces
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.6]
tratarea produsului în cadrul ciclului de sterilizare cu gaz eto, dar înainte de etilenă
admisie de oxid, pentru a atinge o temperatură și umiditate relativă predeterminate
Nota 1 la intrare: Această parte a ciclului de sterilizare cu oxid de etilenă poate fi efectuată fie la presiune atmosferică, fie sub vid.
Nota 2 la intrare: A se vedea 3.27, precondiționare
3.8 D valoare
D10 valoare
timpul sau doza necesară pentru a obține inactivarea a 90 % dintr-o populație a microorganismului testat în condițiile stabilite
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.11] ?
Nota 1 la intrare: În sensul prezentului standard internațional, D valoarea este timpul de expunere necesar pentru a obține o inactivare de 90 % a populației organismului de testat.
3.9 Dezvoltare
actul de elaborare a unui caiet de sarcini
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.13]
3,10 punct de rouă
Temperatura la care presiunea de saturație a vaporilor de apă este egală cu
presiunea parțială a vaporilor de apă din atmosferă
Nota 1 la intrare: Orice răcire a atmosferei sub punctul de rouă ar produce condens de apă.
3.11 Stabiliți
determina prin evaluare teoretica si confirma prin experimentare
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 timp de injectare a oxidului de etilenă (EO).
durata etapei începând cu prima introducere a OE (amestec) în cameră până la finalizarea acelei injecții
3.13 timpul de expunere
perioada pentru care parametrii procesului sunt mentinuti in limitele tolerantelor specificate
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.18]
Nota 1 la intrare: În scopul calculării letalității ciclului, este perioada de sterilizare cu oxid de etilenă între sfârșitul injectării OE și începutul eliminării OE.
3.14 Defecțiune
unul sau mai mulți parametri de proces care se află în afara celor specificati
toleranta(e)
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.19]
3.15 Spălare
procedeu prin care oxidul de etilenă este îndepărtat din încărcătură și cameră
fie prin intrări alternative multiple de aer filtrat, gaz inert sau abur și evacuări ale camerei sau trecerea continuă a aerului filtrat, gaz inert sau abur prin încărcătură și cameră
3.16 ciclu fracționar
un ciclu în care timpul de expunere la gazul EO este redus comparativ cu acesta
specificate în procesul de sterilizare cu oxid de etilenă
3.17 jumătate de ciclu
un ciclu în care timpul de expunere la gazul EO este redus cu 50 % în comparație cu cel specificat în procesul de sterilizare cu oxid de etilenă
3.18 unitate medicală
organizații și instituții guvernamentale și private dedicate
promovarea și menținerea sănătății, precum și prevenirea și tratamentul
boli și răni
EXEMPLU O unitate de îngrijire a sănătății poate fi un spital, un azil de bătrâni, o unitate de îngrijire extinsă, un centru chirurgical independent, o clinică, un cabinet medical sau un cabinet stomatologic.
3.19 produs de îngrijire a sănătății
dispozitiv(e) medical(e), inclusiv in vitro dispozitiv(e) medical(e) de diagnosticare sau produs(e) medicinal(e), inclusiv biofarmaceutic(e)
11 ISO 11135-2014
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.20]
procesul de obținere și documentare a dovezilor că echipamentul a fost furnizat
și instalat în conformitate cu specificațiile sale
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.22]
3.21 dispozitiv medical
orice instrument, aparat, instrument, mașină, aparat, implant, in vitro reactiv sau calibrator, software, material sau articol înrudit, destinat de către producător să fie utilizat, singur sau în combinație, pentru ființe umane pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale
— diagnosticul, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolii;
— diagnostic, monitorizare, tratament, atenuare sau compensare pentru o vătămare;
— investigarea, înlocuirea sau modificarea sau sprijinirea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- controlul concepției,
- dezinfectarea dispozitivelor medicale,
— furnizarea de informații în scopuri medicale prin intermediul in vitro examinarea specimenelor provenite din corpul uman și care nu își realizează acțiunea principală intenționată în sau asupra corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi asistată în funcționarea sa prin astfel de mijloace
[SURSA: ISO 13485:2003, definiția 3.7]
?
3.22 microorganism
entitate de dimensiune microscopică, cuprinzând bacterii, ciuperci, protozoare și viruși
Nota 1 la intrare: Un standard specific ar putea să nu necesite demonstrarea
eficacitatea procesului de sterilizare cu gaz eto în inactivarea tuturor tipurilor de
microorganisme, identificate în definiția de mai sus, pentru validare și/sau
controlul de rutină al procesului de sterilizare cu gaz eto.
procesul de obținere și documentare a dovezilor care au instalat echipamente
operează în limite predeterminate atunci când este utilizat în conformitate cu acesta
proceduri operaționale
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.27]
3.24 abordare excesivă
abordare folosind procesul de sterilizare cu gaz eto care furnizează un minim de 12 Spore Log
Reducere (SLR) la un indicator biologic având o rezistență egală sau mai mare decât sarcina biologică a produsului
3.25 eliberare parametrică
declarație că produsul este steril, pe baza înregistrărilor care demonstrează că parametrii procesului au fost livrați în limitele de toleranță specificate
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.29]
Nota 1 la intrare: Această metodă de eliberare a procesului nu include utilizarea indicatorilor biologici.
procesul de obținere și documentare a dovezilor că echipamentul, așa cum este instalat și operat în conformitate cu procedurile operaționale, funcționează în mod constant în conformitate cu criterii predeterminate și, prin urmare, produce un produs care îndeplinește specificațiile sale
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.30]
tratarea produsului, înainte de ciclul de sterilizare cu gaz eto, într-o încăpere sau cameră pentru a atinge condițiile specificate de temperatură și umiditate relativă
3.28 dispozitiv de provocare a procesului
articol conceput pentru a constitui o rezistență definită la procesul de sterilizare cu gaz aeto și utilizat pentru a evalua performanța procesului
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.33]
Nota 1 la intrare: În scopul acestui standard internațional, un PCD poate
fie produs, produs simulat sau alt dispozitiv care este inoculat direct sau
indirect. Vezi 7.1.6 și D.7.1.6.
Nota 2 la intrare: În acest standard internațional, se face o distincție între un PCD intern și un PCD extern. Un PCD intern este utilizat pentru a demonstra că produsul SAL cerut este atins. Un PCD situat în limitele carcasei de expeditor al produsului sau al produsului este un PCD intern, în timp ce un PCD situat între carcasele expeditorului sau pe suprafețele exterioare ale încărcăturii este un PCD extern. Un PCD extern este un articol conceput pentru a fi utilizat în scopuri microbiologice
monitorizarea ciclurilor de producție de rutină.
3.29 parametru de proces
valoarea specificată pentru o variabilă de proces
Nota 1 la intrare: specificația pentru un proces de sterilizare cu gaz eto include
parametrii procesului și toleranțele acestora.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.34]
3.30 variabila proces
condiție în cadrul unui proces de sterilizare cu oxid de etilenă, modificări în care modifică eficacitatea microbicidă
EXEMPLU? Timpul, temperatura, presiunea, concentrația, umiditatea, lungimea de undă.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.35]
3.31 categoria de prelucrare
colectarea diferitelor produse sau familii de produse care pot fi sterilizate
împreună
Nota 1 la intrare: S-a determinat că toate produsele din categorie prezintă o provocare egală sau mai mică pentru procesul de sterilizare cu oxid de etilenă decât dispozitivul de provocare a procesului pentru acel grup.
3.32 Produs
rezultat al unui proces
[SURSA: ISO 9000:2005, definiția 3.4.2]
Nota 1 la intrare: În scopul standardelor de sterilizare cu oxid de etilenă, produsul este
tangibil și poate fi materie primă(e), intermediar(e), subansamblu(e) și
produse de îngrijire a sănătății.
3.33 familie de produse
grup de produse care posedă caracteristici care permit sterilizarea acestora
folosind condiții de proces definite
3.34 volum de încărcare a produsului
spațiu definit în volumul utilizabil al camerei ocupat de produs
3.35 colecție de cultură recunoscută
autoritate de depozit conform Tratatului de la Budapesta privind Internaționalul
Recunoașterea Depozitului de
Microorganisme în scopuri de brevetare și reglementare
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.38]
3.36 microorganism de referință
tulpină microbiană obţinută dintr-o colecţie de culturi recunoscută
3.37 Recalificare
repetarea unei părți a validării cu scopul de a confirma acceptabilitatea continuă a unui proces specificat
3.38 dispozitiv medical reutilizabil
dispozitiv medical desemnat sau destinat de către producător ca fiind adecvat pentru
reprocesare și reutilizare
Nota 1 la intrare: Acesta nu este un dispozitiv medical care este desemnat sau destinat
de către producător numai pentru o singură utilizare.
3.39 Servicii
provizii dintr-o sursă externă, necesare pentru funcționarea corectă a echipamentelor
EXEMPLU Electricitate, apă, aer comprimat, canalizare.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.41]
3.40 dispozitiv medical de unică folosință
dispozitiv medical desemnat sau destinat de către producător pentru o singură utilizare
3.41 Specificați
stipulează în detaliu într-un document aprobat
3.42 Spori-log-reducere log al populației inițiale de spori, N0, minus logul populației finale, Nu
[SURSA: ISO 14161:2009, definiția 3.19]
Nota 1 la intrare: Descrierea reducerii numărului de spori pe a
indicator biologic sau element inoculat produs prin expunere la specificate
conditii.
Pentru enumerarea directă:
SLR = jurnal N0 log? Nu
unde
N0 este populația inițială;
Nu este populația finală.
Pentru fracția negativă:
SLR = jurnal N0 – jurnal [ln (q/n)]
unde
N0 este populația inițială;
q este numărul de probe replicate testate;
n este numărul de probe negative pentru creștere.
Dacă nu există supraviețuitori, adevăratul SLR nu poate fi calculat. SLR-ul poate fi
raportat ca „mai mare decât” jurnal N0 dacă se folosește un organism supraviețuitor.
3,43 steril
lipsit de microorganisme viabile
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.43]
3.44 sistem de barieră sterilă
ambalaj minim care previne pătrunderea microorganismelor și permite aseptizarea
prezentarea produsului la punctul de utilizare
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.44]
3.45 Sterilitate
starea de a fi liber de microorganisme viabile
Nota 1 la intrare: În practică, nu poate fi dovedită o astfel de afirmație absolută cu privire la absența microorganismelor.
Nota 2 la intrare: A se vedea 3.47, sterilizare.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.45]
3.46 nivel de asigurare a sterilității
probabilitatea ca un singur microorganism viabil să apară pe un articol după
sterilizare
Nota 1 la intrare: Termenul SAL are o valoare cantitativă, în general 10-6 sau 10-3. Când se aplică această valoare cantitativă pentru asigurarea sterilității, un SAL de 10-6 are o valoare mai mică, dar oferă o mai mare asigurare a sterilității decât un SAL de 10-3.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.46]
proces validat utilizat pentru a elibera produsul de microorganisme viabile
Nota 1 la intrare: Într-un proces de sterilizare, natura microbiană
inactivarea este exponențială și astfel supraviețuirea unui microorganism pe un articol individual poate fi exprimată în termeni de probabilitate. În timp ce aceasta
probabilitatea poate fi redusă la un număr foarte mic, nu poate fi niciodată redusă la zero. ISO 11135-2014
Nota 2 la intrare: A se vedea 3.46, nivelul de asigurare a sterilității.
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.47]
tratamentul într-o cameră etanșă, care include îndepărtarea aerului, condiționarea (dacă este utilizat), injectarea de oxid de etilenă, gaz inert (dacă este utilizat), expunerea la oxid de etilenă, îndepărtarea oxidului de etilenă și spălarea (dacă este utilizat) și admisia de aer/gaz inert
3.49 sarcină de sterilizare
produs care urmează să fie, sau care a fost, sterilizat împreună folosind un anumit produs
procesul de sterilizare
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.48]
serie de acțiuni sau operații necesare pentru a atinge cerințele specificate pentru sterilitate
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.49]
Nota 1 la intrare: Această serie de acțiuni sau operațiuni include precondiționarea
(dacă este necesar), expunerea la oxidul de etilenă în condiții definite și orice post-tratament necesar necesar pentru îndepărtarea oxidului de etilenă și a produselor secundare ale acestuia. Nu include operațiuni de curățare, dezinfecție sau ambalare care preced procesul de sterilizare.
3.51 specialist sterilizare
persoană cu cunoștințe tehnice despre tehnologia de sterilizare utilizată și efectele acesteia asupra materialelor și microorganismelor
3.52 agent de sterilizare
a entităților cu activitate microbicidă suficientă pentru a obține sterilitatea în condiții definite
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiție 2.50]
3,53 curba supraviețuitorului
reprezentare grafică a inactivării unei populații de microorganisme cu expunerea crescândă la un agent microbicid în condițiile stabilite
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.51]
3.54 test pentru sterilitate
operațiune tehnică definită într-o Farmacopee efectuată pe produs în urma expunerii la un proces de sterilizare
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.53]
3.55 test de sterilitate
operațiune tehnică efectuată ca parte a dezvoltării, validării sau
recalificare pentru a determina prezența sau absența microorganismelor viabile pe produs sau porțiuni ale acestuia
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiția 2.54]
3,56 volum util al camerei
spațiu definit în interiorul camerei sterilizatorului, care nu este limitat de părți fixe sau mobile și care este disponibil pentru a accepta sarcina de sterilizare
Nota 1 la intrare: Volumul permis pentru circulația gazului în jurul încărcăturii din interior
camera nu este inclusă ca spațiu util.
procedură documentată pentru obținerea, înregistrarea și interpretarea rezultatelor necesare pentru a stabili că un proces va produce în mod constant un produs care respectă specificațiile predeterminate
[SURSA: ISO/TS 11139:2006, definiție 2.55]
3,58 material virgin
material care nu a fost folosit anterior sau supus altor prelucrări decât pentru producția sa originală
DACĂ VREI SĂ știi mai multe despre sterilizarea cu oxid de etilenă
Telefon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China
Site:hzbocon.com zjbocon.com