Poznámka 1: Podmienky sterilizácie etylénoxidom sa musia získať prostredníctvom potvrdenia validácie a mali by sa overiť monitorovaním a rutinnou kontrolou počas každého sterilizačného cyklu. Požiadavky na validáciu a rutinnú kontrolu sú uvedené v GB 18279.

Poznámka 2: Táto testovacia metóda je použiteľná aj pre etylénoxidové sterilizátory triedy A vybavené prednastavením Sterilizácia etylénoxidom programy.

E.1 Vybavenie

E.1.1

Vyžadujú sa štyri zariadenia na testovanie procesov:

• Zariadenie na testovanie procesu pozostáva z rúrky z nehrdzavejúcej ocele a polouzavretej komory naplnenej kontaminovanými nosičmi. Oceľová rúrka a komora sú spojené pomocou tesnení O-krúžkov a závitových spojov. Jediná cesta do komory vedie cez dĺžku trubice.
• Dĺžka rúry je 4,55 m (nominálna), s vnútorným priemerom 3,0 mm (nominálna), čo dáva pomer dĺžky k priemeru 1500:1. Celkový vnútorný objem je približne 32 ml, z čoho 0,85 ml je objem komory.

E.1.2

Osem papierovo-plastových obalových vriec, ktoré sú v súlade s GB/T19633, YY/T0698.4 a YY/T0698.5.

E.1.3

Kontaminované nosiče, ktoré sú v súlade s GB18281.1 a GB18281.2.

E.1.4

Vhodné regeneračné kultivačné médiá pre kontaminované nosiče.

E.1.5

Kultivačný hrniec.

E.2 Testovacie kroky

E.2.1

Vyberte program sterilizácie etylénoxidom, ktorý chcete testovať.

E.2.2

Umiestnite jeden kontaminovaný nosič do testovacej komory každého procesného provokačného zariadenia. Zabaľte každé zariadenie na testovanie procesu dvoma papierovo-plastovými baliacimi vreckami a každé vrecko utesnite zváracím strojom.

E.2.3

Procesné provokačné zariadenie nepotrebuje inicializáciu, ale malo by sa udržiavať pri teplote 20 °C ± 5 °C aspoň jednu hodinu pred testovaním.
Poznámka: To simuluje najhoršie možné podmienky.

E.2.4

Zvýšte etylénoxidový sterilizátor na sterilizačnú teplotu, vložte štyri zabalené procesné provokačné zariadenia do komory etylénoxidového sterilizátora a spustite testovací cyklus do 15 minút po vložení. Čas expozície sterilizačného prostriedku počas testovacieho cyklu by mal byť polovičný oproti času špecifikovanému pre daný cyklus sterilizácie etylénoxidom.

E.2.5

Po dokončení testovacieho cyklu odstráňte procesné provokačné zariadenia z etylénoxidového sterilizátora.

E.2.6

Odstráňte kontaminované nosiče z testovacej komory, kultivujte ich podľa pokynov výrobcu a overte súlad s požiadavkami časti 2.13.

E.2.7

Kultivujte jeden neexponovaný kontaminovaný nosič z rovnakej šarže podľa pokynov výrobcu; mala by vykazovať prítomnosť životaschopných mikroorganizmov. Ak nie, test sa považuje za neplatný a malo by sa vykonať opätovné testovanie.

E.2.8

Opakujte test ešte dvakrát.

AK CHCETE VEDIEŤ VIAC O sterilizácii etylénoxidom

Telefón:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína

Webstránka:hzbocon.com zjbocon.com