Naam auteur: Bocon Technisch Team

eto-sterilisatietechnologieën versus andere: voor- en nadelen Sterilisatie is een cruciaal proces bij infectiebeheersing en zorgt ervoor dat medische instrumenten […]

Het temperatuurinstelbereik van de ETO-sterilisatiekamer moet tussen 30 en 60 °C liggen. Het wordt aanbevolen om temperatuurverdelingstests uit te voeren op het interne oppervlak van de sterilisator en temperatuur- en vochtigheidsverdelingstests in de sterilisatiekamer om de effectiviteit van de verwarmings- en bevochtigingssystemen te garanderen.

Het doel van routinematige monitoring en controle van EO-sterilisatie (ethyleenoxide) is om aan te tonen dat het bevestigde en gespecificeerde sterilisatieproces op het product is toegepast. Gegevens van elke sterilisatiecyclus moeten worden geregistreerd en bewaard om te bewijzen dat aan de bevestigde specificaties van het sterilisatieproces is voldaan. Dit moet in ieder geval de volgende inhoud bevatten:

Een Process Challenge Device (PCD) is een microbiologisch testsysteem dat wordt gebruikt om het sterftepercentage van geselecteerde procesparameters te evalueren. Het is doorgaans een apparaat of testpakket dat biologische indicatoren bevat (bijvoorbeeld sporen van Bacillus atrofaeus met een bekend aantal sporen). De weerstand van de PCD tegen het sterilisatieproces moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de weerstand van de natuurlijke microbiële belasting in het moeilijkst te steriliseren gebied van het product. De hoeveelheid PCD's moet voldoen aan de vereisten zoals uiteengezet in Tabel C.3 van Bijlage C in GB18279.1-2015. PCD's worden geclassificeerd in interne PCD's (IPCD) en externe PCD's (EPCD).

Installatieverificatie van Industry Eto Sterilizer De installatie van Industry Eto Sterilizer en alle bijbehorende diensten moeten aan de vereisten voldoen

Het bevochtigingswater dat in de ETO-sterilisatieapparatuur wordt gebruikt, mag vrij zijn van verontreinigingen, mag het ETO-sterilisatieproces niet verzwakken en mag de sterilisator, gesteriliseerde producten of de lading niet beschadigen. Bevochtiging moet plaatsvinden door het injecteren van stoom, en niet door het direct injecteren van verneveld water.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., gewoonlijk HZBOCON genoemd, onderscheidt zich als een toegewijde fabrikant van ethyleenoxide (EO/ETO)-sterilisatoren. HZBOCON, opgericht in 2006, heeft zich gecommitteerd aan het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van EO-sterilisatieapparatuur, gericht op een breed scala aan industrieën die effectieve sterilisatieoplossingen voor thermogevoelige producten nodig hebben.

PQ is de validatiefase waarbij gebruik wordt gemaakt van een ethyleenoxide-sterilisatiekamer om aan te tonen dat de ethyleenoxide-sterilisatieapparatuur consistent werkt in overeenstemming met vooraf bepaalde acceptatiecriteria en dat het proces een product oplevert dat steriel is en aan de gespecificeerde eisen voldoet.

Bij OQ moeten de prestaties van het relevante hulpsysteem worden bepaald en moet het softwaresysteem worden getest door de foutcondities te simuleren.

a. Apparatuur die bij het sterilisatieproces wordt gebruikt, inclusief eventuele aanvullende items, moet voldoen aan de ontwerpspecificaties. De bijbehorende documenten omvatten functionele ontwerpspecificaties, specificaties van gebruikersvereisten, ontwerptekeningen, enz. (Schema van de apparatuur, diagram van de energievoorziening, elektrisch schema, schematisch diagram van het systeem, enz.)