Process Challenge Device (PCD) je mikrobiologický testovací systém, ktorý sa používa na vyhodnotenie miery usmrtenia vybraných parametrov procesu. Typicky je to zariadenie alebo testovací balíček obsahujúci biologické indikátory (napr. spóry Bacillus atrophaeus so známym počtom spór). Odolnosť PCD voči sterilizačnému procesu by mala byť väčšia alebo rovnaká ako odolnosť prirodzenej mikrobiálnej záťaže v najťažšie sterilizovateľnej oblasti produktu. Množstvo PCD by malo spĺňať požiadavky uvedené v tabuľke C.3 v dodatku C v GB18279.1-2015. PCD sa delia na interné PCD (IPCD) a externé PCD (EPCD).

Overenie inštalácie Industry Eto Sterilizer Inštalácia Industry Eto Sterilizer a všetky súvisiace služby by mali spĺňať požiadavky

Zvlhčovacia voda používaná v sterilizačnom zariadení ETO by nemala obsahovať nečistoty, nemala by oslabiť proces sterilizácie ETO a nemala by poškodiť sterilizátor, sterilizované produkty ani náplň. Zvlhčovanie by sa malo vykonávať vstrekovaním pary, nie priamym vstrekovaním atomizovanej vody.

Spoločnosť Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., bežne označovaná ako HZBOCON, vyniká ako špecializovaný výrobca sterilizátorov na báze etylénoxidu (EO/ETO). Spoločnosť HZBOCON, založená v roku 2006, sa zaviazala navrhovať, vyvíjať a vyrábať sterilizačné zariadenia na báze EO, ktoré vyhovujú širokému spektru priemyselných odvetví, ktoré vyžadujú efektívne sterilizačné riešenia pre produkty citlivé na teplo.

PQ je stupeň validácie, ktorý využíva etylénoxidovú sterilizačnú komoru na preukázanie, že zariadenie na etylénoxidovú sterilizáciu dôsledne funguje v súlade s vopred stanovenými kritériami prijateľnosti a proces poskytuje produkt, ktorý je sterilný a spĺňa špecifikované požiadavky.

V OQ by sa mal určiť výkon príslušného pomocného systému a softvérový systém by sa mal otestovať simuláciou poruchových stavov.

a.Zariadenia, ktoré sa majú použiť v procese sterilizácie, vrátane akýchkoľvek doplnkových položiek, musia byť v súlade s ich konštrukčnými špecifikáciami. Zodpovedajúce dokumenty zahŕňajú špecifikácie funkčného dizajnu, špecifikácie používateľských požiadaviek, konštrukčné výkresy atď. (Schéma zariadenia, schéma napájania, elektrická schéma, schéma systému atď.)

Etylénoxidový sterilizátor pracuje pri nízkych teplotách, vďaka čomu je ideálny na sterilizáciu medicínskych zariadení a nástrojov citlivých na teplo. Táto vlastnosť umožňuje zachovať integritu a funkčnosť zložitých zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli poškodiť teplom.

Ochranný mechanizmus a vysvetlenie systému sterilizátora ETO 2. Systém štandardne vykoná test detekcie úniku predtým

1. Účel validácie eto sterilizácie 1.1.získanie dôkazu validácie eto sterilizácie, že zariadenie používané na sterilizáciu ETO bolo